Газета «Новости медицины и фармации» 13(219) 2007

15 лет тому назад, когда окончательно произошла смена общественноэкономической формации и на смену плановым государственным отношениям пришли рыночные, государственная власть дистанцировалась от ответственности за экономические результаты производства лекарственных средств (ЛС). Исчезли и государственные гарантии доступности лекарственного обеспечения населению страны. В итоге появился дефицит и в страну хлынул поток некачественной продукции. Постепенно, начиная с 1995 года, государство стало оказывать все более сильное административное воздействие — от регистрации ЛС (по сути, это разрешение на выпуск и оборот ЛС) до тотального многоступенчатого контроля за деятельностью фармпредприятия (лицензирование, контроль за соблюдением правил производства, качества и т.д.).

Не являясь теперь игроком на поле производства ЛС в качестве хозяйствующего объекта, государство стало формировать правила игры, тем самым оказывая воздействие на результат. Если игроки со стороны производства играют без правил, это ведет к «дикому» рынку с дорогими лекарствами не всегда надлежащего качества. Если государственная регуляция перекручивает гайки, то такое поле сектора экономики становится непривлекательным для производственников и импортеров и они покидают игровое поле, что приводит к дефициту.

В условиях, когда Министерство здравоохранения Украины ставит своей стратегической целью насыщение рынка качественными, эффективными и доступными населению ЛС, реформирование государственной службы, ответственной за оптимальное регулирование данного сектора экономики, является первостепенной задачей.

О перспективах развития фармацевтической отрасли экономики Украины и лекарственного обеспечения, об изменении государственного регулирования рынка ЛС в связи с переходом на европейские стандарты рассказал председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины Ю.Б. Константинов.

— Юрий Борисович, Государственная служба за истекшее десятилетие пыталась упорядочить работу фармацевтического сектора экономики, однако такое регулирование нередко имеет негативный результат ввиду абсурдности принимаемых решений. Какие неудачные тактические шаги предшественников вы решили сразу ликвидировать и какое стратегическое направление развития службы вы сделали приоритетным в своей работе?

— Действительно, за время существования Государственной службы часто приходилось слышать критику со стороны участников фармацевтического рынка — производителей, оптовиков, аптечных сетей и лечебных учреждений, и работа Госслужбы в условиях такого дисбаланса интересов участников фармрынка не была эффективной.

Кадровая структура просто удивляла, на ряде ключевых должностей пребывали люди, не имеющие не только опыта работы, но и специального образования. Сейчас наше ведомство строит работу таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии с абсолютно четкими и понятными алгоритмами, где не оставалось бы места для принятия субъективных решений.

Украина последовательно движется по европейскому пути развития, и соответственно фармацевтическая отрасль — к европейским стандартам и правилам работы. Исходя из рекомендаций ВОЗ, принято решение о создании при МЗ Украины Совета по разработке и внедрению надлежащей производственной практики (GMP), дистрибьюторской практики (GDP), лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик. Приказ МЗ Украины № 43 от 30.01.2007 сроком внедрения надлежащих практик установил 1 января 2009 г. А это означает, что нам необходимо внести изменения в лицензионные условия, согласно которым хозяйственная деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ЛС, клинические испытания и условия применения ЛС, начиная с 1 января 2009 года, будут осуществляться в соответствии с отраслевыми стандартами надлежащих практик, утвержденными МЗ Украины. Все понимают, что эти стандарты будут практически аутентичными европейским и мировым стандартам.

— Юрий Борисович, аналогичный срок внедрения надлежащих практик выбрала и Россия. Однако российские эксперты считают, что из 600 фармпредприятий к этим требованиям успеют подготовиться не более 20. Процесс переоборудования предприятий под GMP занимает 3–4 года, и модернизация производства требует в среднем от 10 млн долларов капиталовложений. Какая доля фармпредприятий останется за чертой GMP и не рискует ли Украина после 2009 года остаться без зеленки и йода, производить которые по GMP будет не рентабельно?

— По состоянию на 23.07.2007 года в Украине выдана 141 лицензия на право производства лекарственных средств. Из этого числа производителей Украины 8 предприятий имеют уже сертифицированные по GMP участки. Пятерка лидеров занимает половину отечественного рынка. Никто из участников рынка не отрицает необходимости соответствия этим международным стандартам, благодаря переходу на которые украинские предприятия смогут повысить конкурентоспособность своей продукции на внутреннем рынке и создать условия для выхода на внешние рынки, в том числе экономически развитых стран.

Время дискуссий прошло, и Совет приступил к планомерному движению вперед, единым фронтом внедряя все виды надлежащих практик силами профильных рабочих групп. Сейчас мы планируем включить в круг компетенции Совета еще одну надлежащую практику — аптечную (GPP). Только гармонизируя все существующие надлежащие практики, мы можем рассчитывать на устойчивые равноправные условия в мировом обороте ЛС.

На первом заседании Совета коллегиальным решением были определены руководители рабочих групп из числа заместителей и помощников председателя Государственной службы: GDP возглавил С.А. Данилов, GMP — Т.Н. Будникова, GLP — В.Г. Карасик, а GCP досталась мне. Отдел юридического сопровождения внедрения надлежащих практик был поручен начальнику юридического управления МЗ Украины Е.А. Лоенко.

По подсчетам экспертов, украинской фармацевтической отрасли потребуется от 0,5 до 1 млрд долларов для перевода предприятий на международные стандарты качества GMP, и, начиная с 1.01.2009 года, любое предприятие, не соответствующее требованиям правил GMP, должно быть закрыто. Одними из первоочередных и наиболее сложных задач в плане внедрения GMP являются изменение менталитета сотрудников фармацевтических предприятий и обучение специалистов различных уровней.

GMP призвана свести к минимуму риск получения некачественного продукта на любом этапе фармацевтического производства, поэтому в настоящее время около 140 стран мира признают систему сертификации фармацевтического производства по GMP в международной торговле.

— Что даст Украине внедрение надлежащих практик? Мы так долго обходились без них.

— Согласно Отчету ВОЗ о здоровье человечества за 2006 год, «фундаментальным правом каждого человека в любой стране… является получение наивысшего достижения стандартов здоровья». Четко прописанные для каждого заболевания стандарты лечения и ЛС, назначенные на принципах доказательной терапии, играют основную роль в эффективной терапии. Мы должны обеспечить отечественного пациента эффективными, безопасными и в то же время доступными ЛС, соответствующими мировым стандартам. Такое соответствие GMPстандарту дополнительно откроет перед отечественным производителем внешние рынки.

Необходимость обязательного внедрения в Украине международных стандартов надлежащих практик предусмотрена рядом документов Президента и правительства Украины, однако на пути такой имплементации стоят юридические коллизии, обусловленные несовершенством украинского законодательства в области стандартизации, оставшимся в наследие от советской системы. Всеми вопросами стандартизации применительно к любой отрасли монопольно занимается Госпотребстандарт Украины, в то время как в любой европейской стране и большинстве стран мира разработкой стандартов качества в медицине и фармотрасли занимаются профессионалы соответствующих ведомств.

На совещании у первого вице-премьер-министра Украины Н.Я. Азарова (07.09.2006 г.) по вопросам разработки срочных мер по обеспечению развития фармацевтической промышленности, насыщения внутреннего рынка качественной продукцией отечественного производства и повышения ее конкурентоспособности было предопределено создание нашего Совета как основного двигателя гармонизирующих процедур.

— Как вы считаете, надлежащие практики должны стать копией существующих международных стандартов или элементы «национального колорита» будут обязательным вкраплением в ряд пунктов стандартов?

— Эксперты рабочих групп Совета, конечно, должны учитывать украинские реалии, прежде всего экономические, технические и культурно-образовательные, однако в целом мы не будем изобретать свой велосипед под существующие ухабистые дороги. Также следует иметь в виду, что мировые стандарты надлежащих практик не стоят на месте и постепенно совершенствуются и гармонизируются. Это перманентный процесс совершенствования. Наши национальные стандарты должны быть максимально приближены к мировым, однако это не будет бездумной калькой с международных, например, образца 2006 года. Мы совместно работаем как с национальными профессионалами, так и с признанными экспертами ВОЗ и ЕС.

— В бывшем СССР существовала единая система качества, в то время как в мировой практике получили распространение стандарты ISO 9000. Что общего и в чем различия между ISО и GMP? Может быть, проще и дешевле ограничиться внедрением ISO, а не GMP?

— Действительно, отечественным предприятиям проще получить сертификацию ISO. Между этими системами существует некоторое сходство, но все же это разные системы. ISО — модель более общая, а GMP — более конкретная и непосредственно связанная с обеспечением безопасности конечного продукта. Система качества ISО — это надстройка к производственному циклу, представляющая собой элемент ведения бизнеса и относящаяся не только к производственным предприятиям, но и к дистрибьюторам, ЛПУ, НИИ, аптекам.

Внедрение стандартов ISО 9000 минимизирует менеджерские ошибки, оптимизирует временные и финансовые затраты на выпуск продукции и ее распределение. Менеджерские ошибки часто обходятся дороже производственных, и потребитель, приобретая товар, вынужден платить как за необходимые, так и за ненужные операции, не вносящие реальной ценности в продукт. Необходимо не выбирать, а грамотно сочетать эти два подхода в оценке качества и интегрировать их в единую систему. Это позволит уйти от формализма в работе и повысить результативность деятельности предприятий, а значит, и привлекательность их продукции для потребителей.

Для клиницистов очень важно как можно скорее перейти на стандарты лечения, признанные в мире. Это будет рациональным с точки зрения фармэкономики и позволит повысить эффективность лечения, не говоря уже о сокращении доли врачебных ошибок и неминуемых вслед за ними разбирательств, включая судебные.

— На рынке Украины присутствует около 20 тыс. ЛС, если иметь в виду регистрацию по торговым названиям. Статистически доказано, что любой врач в своей практике использует не более 100 препаратов, а точнее — в среднем 20–30. Выполняет ли служба информационнорегуляторную функцию?

— По поручению первого заместителя министра здравоохранения А.Н. Орды наша служба совместно с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины усилила информатизацию ЛПУ о присутствующих в Украине ЛС и изделиях медицинского назначения. Кроме того, мы активизировали работу временной межведомственной комиссии по вопросам рекламы медицинской продукции, прежде всего ЛС и специальных пищевых продуктов, а также медицинских услуг. Это даст возможность повысить уровень защиты потребителей от недобросовестной рекламы ЛС, лечебной косметики, медицинской техники, изделий медицинского назначения, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и добавок.

— А как вы контролируете качество зарубежного производителя? Или все принимается на веру по предоставляемым сертификатам GMP и сертификатам качества?

— Нет, мы активно проверяем каждого производителя, в том числе зарубежного. К настоящему моменту нами проведена процедура признания 515 сертификатов GMP иностранных производителей, о чем выданы соответствующие решения. Госслужбой проведено 95 инспектирований зарубежных производственных участков лекарственных средств, что соответствует международной практике контроля ЛС. Лишь для компаний из высокоразвитых стран, входящих в международную систему инспектората PIC/S, мы не применяем выездных инспектирований, однако тщательно изучаем документацию, в том числе мастерфайлы производственных участков.

— Общеизвестно, что в среднем украинец тратит на лекарства 26 долларов в год, в то время как наши ближайшие соседи по Восточной Европе — 140 долларов. Ведь это связано и с низкой долей государственных затрат на лекарственное обеспечение. Какие изменения происходят в сфере государственных закупок?

— Прежде всего, более упорядоченной и прозрачной стала система государственных закупок. Эта доля еще невысокая — около 15 %, но за последний год она возросла почти втрое. Под госзаказы приобретаются дорогостоящие лекарства для лечения пациентов с теми заболеваниями, которые вошли в национальные программы. Прежде всего это больные ВИЧ/СПИДом, туберкулезом, сахарным диабетом и онкологическими заболеваниями. Отечественные производители имеют очень сильные позиции на рынке госзакупок — около 60 % лекарств. Даже в Германии с высокоразвитой фармпромышленностью за бюджетные средства закупается 30 % отечественных ЛС. Зарубежные производители попадают в число тендерных победителей не только в случае предоставления сертификатов GMP, но и при прохождении специальной процедуры подтверждения сертификатов GMP, которую выполняет Госслужба. Поэтому мы можем гарантировать, что бюджетные средства тратятся только на приобретение высококачественной продукции.

— Каких управленческих стандартов вы придерживаетесь и как такая государственная деятельность может быть сертифицирована?

— Высокий уровень ответственности для себя и подчиненных и выполняемости в срок намеченных планов, прозрачность работы, коллегиальность в принятии решений, профессиональный подбор кадров Госслужбы и рабочих групп. К слову, для работы государственных контрольных органов также существует международный стандарт качества — GRP (надлежащая регуляторная практика), и наше ведомство старается придерживаться этих стандартов во всем. Только в таком случае мы рассчитываем, что имплементация всех видов надлежащих практик будет осуществлена в Украине в надлежащий срок без очередных переносов и отсрочек.