Международный эндокринологический журнал 1 (25) 2010

Введение

В современных условиях проблема дефицита йода решается в соответствии с задачами, определенными в Постановлении Правительства Российской Федерации «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода» № 1119 от 5.10.99 г., а также необходимостью практической реализации «Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 г.», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации № 917 от 10.08.98 г. и указаниями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и рекомендациями ВОЗ, в основном за счет обязательного йодирования пищевой соли [1].

Неравномерность распределения микроэлементов в земной коре определяет медико­биологическую проблему микроэлементозов, при этом, по последним оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), на первом месте среди неинфекционных патологий стоят йододефицитные заболевания (ЙДЗ) [2].

В настоящее время в России нет регионов, свободных от природно обусловленного риска ЙДЗ [3], из 147 млн ее жителей 100 млн страдают от йододефицитных состояний [4]. Доказано, что вся территория Оренбургской области является эндемичной по дефициту йода в биосфере. Внедрение современных технологий оценки и управления риском йодного дефицита и целенаправленная работа по насыщению потребительского рынка йодированной солью позволили существенно улучшить йодную обеспеченность населения. В настоящее время большинство предприятий по выпуску йодированной соли, в том числе ОАО «Илецксоль», используют в качестве йодистой добавки йодат калия. Вместе с тем на современном этапе не изучены вопросы регламентации технического процесса и не оценивалась эффективность йодной профилактики по данным биомониторинга в Оренбургской области, не разработаны методические приемы к верификации результатов оценки риска с данными биомониторинга.

Цель исследования — оценить эффективность профилактики йодного дефицита йодированной солью по данным биомониторинга на примере Оренбургской области.

Материалы и методы исследования

Для решения поставленной цели проведена гигиеническая оценка собственных данных и данных различных учреждений и организаций, обладающих информацией, относящейся к изучаемой проблеме. При оценке факторов и условий формирования риска йододефицитных состояний использованы результаты исследований лаборатории ОАО «Илецксоль» по ходу технологического процесса: 84 пробы исходного сырья для производства йодированной соли. Всего проанализировано 1176 результатов исследования соли по 14 нормируемым химическим веществам и соединениям в соответствии с ГОСТ 13685­84 «Соль поваренная». Исследование 102 проб йодата калия — рабочего раствора для йодирования соли проведено в соответствии с МУК 4.1.699­98. Проанализировано содержание йода в пробах йодированной соли — 28 036, в том числе после смесителя — 733, на транспортерной ленте — 3253. Качество готовой продукции проанализировано в 25 027 пробах. Отбор проб проведен в соответствии с ГОСТ 18321­73. Последовательность и этапы оценки популяционного риска проведены в соответствии с руководством «Методология оценки риска йододефицита у населения» (В.А. Конюхов, 2001). Степень обеспечения потребности населения в йодированной соли оценена по данным отдела маркетинга и сбыта ОАО «Илецксоль» об отгрузке готовой продукции в административные территории и города Оренбургской области, а также по верифицированным согласно отчетам городских и районных центров госсанэпиднадзора данным, внесенным в Региональный центр социально­гигиенического мониторинга. Нормативное потребление рассчитано на основании рекомендаций ЭНЦ РАМН и Департамента госсан­эпиднадзора МЗ РФ (1998) из расчета 10 г соли на 1 человека в сутки. В расчетах использована среднегодовая численность населения Оренбургской области по официально изданным ежегодным статистическим сборникам Государственного комитета статистики. Закономерности формирования биологического ответа популяции на йодную недостаточность изучены по результатам определения 9 частотных характеристик неонатального тиреотропного гормона (ТТГ) в крови новорожденных при проведении флюорометрических исследований в генетической лаборатории областной детской клинической больницы. В соответствии с рекомендациями ВОЗ в качестве критерия оценки использован пороговый уровень ТТГ в крови > 5,0 МЕ/л. Всего проанализированы результаты обследований 27 511 новорожденных. Методические приемы верификации результатов оценки риска включают расчет количественных параметров биомониторинга, соответствующих региональным критериям приемлемого популяционного риска.

Обследовано 660 домохозяйств (2402 респондента), проанализированы анкеты и образцы соли из домохозяйств, проведено тестирование проб йодированной соли методом микроанализа. Математические расчеты осуществлялись на персональных компьютерах IBM PC/AT. Для статистической обработки применялись компьютерные программы EPI­INFO MS Excell и общепринятые методы параметрического и непараметрического анализа.

Результаты исследования и их обсуждение

В соответствии с поставленной первой задачей проведен анализ причин выпуска партий некачественной йодированной соли, в том числе конкретных отклонений в технологическом процессе йодирования, выявлены приоритетные технологические риски. Установлено, что временной лаг наибольшего риска находится в интервале от 23.30 до 3 часов ночи, в течение которого относительный риск выпуска нестандартной соли в 4,1 раза выше по сравнению с другим временем суток. Кроме того, отсутствие входного лабораторного контроля после перерыва в фасовке и после пересменки увеличивало риск выпуска нестандартной соли по сравнению с другими причинами в 2,2 раза. Анализ причин технологических рисков показал, что поломки технологического оборудования составляли суммарно лишь 5,7 %, в то время как доминирующее положение занимали риски, обусловленные причинами, по которым в нормативной технической документации и санитарном законодательстве не были разработаны необходимые технические решения, регламентирующие документы по ведению технологического процесса, — 76,1 %, а также причины, обусловленные человеческим фактором, — 18,2 %.

В соответствии с гигиенической оценкой химических факторов риска, химический состав исходного сырья для производства йодированной соли (соли, рабочего раствора йодата калия и качества воды, используемой в технологическом процессе) не мог иметь существенного значения для ухудшения качественных характеристик готового продукта, так как находился в пределах нормируемых величин, и выпуск нестандартных партий в этих условиях мог быть обусловлен только другими причинами, описываемыми как «технологические риски» выпуска нестандартных партий йодированной соли.

До настоящего времени в России оценка качества выпуска йодированной соли традиционно проводилась по проценту нестандартных проб, однако отмечается необходимость использования для получения наиболее доказательных и практически значимых результатов не только процента превышения предельно допустимых концентраций, но и их средних величин. Это положение определило актуальность и необходимость выработки единого алгоритма оценки качества йодированной соли.

Разработанный алгоритм предусматривает анализ нестандартных проб йодированной соли в процентах (%), то есть реализацию традиционного методического подхода в соответствии с общепринятыми формами государственной статистической отчетности по ф. 18 Федерального статистического наблюдения, а также средних концентраций йода в соли. В разработанном алгоритме он дифференцирован по этапам технологического цикла — на конвейере и в готовой продукции, что создает предпосылки для оценки эффективности контроля на конвейере как самостоятельного элемента лабораторной гарантии качества готовой продукции.

Новые элементы алгоритма оценки качества представлены дифференцированным анализом в гигиенически значимых диапазонах: ниже утвержденного гигиенического норматива (< 25 мг/кг), выше гигиенического норматива (> 55 мг/кг) и в 20% интервале от нижней границы утвержденного норматива, причем в каждом диапазоне предусмотрен анализ по этапам технологического цикла.

На втором этапе в соответствии с разработанным алгоритмом проводился анализ средних концентраций йода в соли, в том числе в гигиенически значимых диапазонах. В соответствии с разработанным алгоритмом проведен анализ динамики количества нестандартных проб по этапам технологического цикла. Полученные данные показали, что процент нестандартных проб в готовой продукции в 2002 г. был выше (6,9 ± 0,33), чем на конвейере (5,77 ± 0,79), в остальные годы — ниже.

Эти различия были статистически значимы, что в целом может свидетельствовать об эффективности разработанной системы контроля технологического процесса. Анализ нестандартных проб в готовой продукции свидетельствует о достоверном уменьшении процента нестандартных проб с 5,87 ± 0,28 % в 2001 г. до 0,77 ± 0,09 % в 2004 г., то есть в 7,6 раза.

Вместе с тем этот показатель (% нестандартных проб) не позволяет сделать вывод о том, за счет устранения каких причин произошло снижение этого показателя. Поэтому представлялось важным оценить динамику количества нестандартных проб по разработанному алгоритму в гигиенически значимых диапазонах. Проведенный анализ динамики количества нестандартных проб с концентрацией < 25 мг/кг показал, что различия между готовой продукцией и конвейером были статистически значимы только в 2003 и 2004 годах. Количество нестандартных проб йодированной соли с концентрациями < 25 мг/кг в готовой продукции достоверно снизилось с 2,9 ± 0,2 % в 2001 г. до 0,08 ± 0,03 % в 2004 г., то есть в 36 раз.

Проведенный анализ динамики количества нестандартных проб с концентрацией > 55 мг/кг показал, что статистически значимые различия в показателях готовой продукции и на конвейере выявлены в 2001 г. (р < 0,05) и 2004 г. (р < 0,01), то есть в другие годы, по сравнению с соответствующими критериями по пробам с концентрацией < 25 мг/кг. Установлено, что количество нестандартных проб йодированной соли в готовой продукции с концентрацией выше установленного гигиенического норматива (55 мг/кг) снизилось с 2,97 ± 0,2 % в 2001 г. до 0,69 ± 0,09 % в 2004 г., то есть только в 4,3 раза.

Полученные результаты согласуются с динамикой проб в 20% интервале от нижней границы утвержденного норматива, различия между готовой продукцией и конвейером были статистически значимыми (p < 0,001) в течение всего изучаемого периода, что подтверждает качественные изменения в технологии йодирования.

Установлено, что статистически значимые различия между процентом нестандартных проб на конвейере и в готовой продукции в 2001 г. формировались за счет проб с передозировкой йода, а в 2004 г. — за счет проб с недостатком йода, то есть за счет действия причин, имеющих различные биологические последствия для популяции.

Таким образом, использование разработанного алгоритма, включающего анализ количества нестандартных проб в гигиенически значимых диапазонах, позволяет проводить более качественный анализ, идентифицировать причины, не выявляемые при использовании традиционных методических подходов.

Важным этапом оценки эффективности массовой профилактики явилось исследование по обеспеченности населения йодированной солью. Объем производства йодированной соли ОАО «Илецксоль» за исследуемый период составил 38 258–35 243 т в год. Йодированная соль поставлялась в 30–37 регионов страны, в том числе объемы отгрузки в Оренбургскую область в 2001–2002 гг. составляли в среднем 7 тыс. т в год, в 2003–2004 гг. снизились до 3–4 тыс. т в год.

Согласно оценке обеспеченности населения йодированной солью, рассчитанной исходя из объемов отгрузки, максимальная обеспеченность населения йодированной солью наблюдалась в 2002 г. и составляла 91,2 %, однако в 2003 г. установлено снижение обеспеченности населения более чем в 2 раза (45,2 %), что может быть связано с уменьшением спроса на йодированную соль, увеличением ассортимента выпуска соли, в том числе с появлением на рынке более дешевой нейодированной соли, а также снижением санитарно­просветительской работы среди населения, что определило актуальность скринингового исследования потребляемой соли домохозяйствами г. Оренбурга.

Анализ результатов опроса о потреблении йодированной соли в домохозяйствах выявил, что только 22,6 % респондентов употребляли йодированную соль постоянно, 33,3 % — непостоянно, 44,1 % опрошенных употребляли нейодированную соль или затруднялись с ответом, что позволяет сделать вывод о недостаточных знаниях населения о путях профилактики ЙДЗ. Экспресс­скрининг качества потребляемой населением соли выявил существенные расхождения (p < 0,001) между данными опроса и экспрессного тестирования. Так, 55,8 ± 1,9 % респондентов считали, что они потреб­ляют йодированную соль, а экспрессное лабораторное исследование подтвердило наличие йода только в 37,7 ± 1,89 % случаев, что, возможно, связано с недостаточными знаниями опрошенных об употребляемом продукте, потерей йода вследствие неправильного хранения и недостаточной санитарно­просветительской работой среди населения.

С учетом результатов исследования был рассчитан прямой популяционный риск от неупотребления йодированной соли, который составил 62,3 % и был значительно выше регионального критерия приемлемости (5,5 %). Для гигиенической оценки биологического ответа популяции был проведен анализ частотных характеристик неонатального ТТГ и популяционного риска. Анализ популяционного риска показал снижение прямого популяционного риска, дополнительного популяционного риска от употребления некачественной йодированной соли и, соответственно, суммарного популяционного риска в течение всего анализируемого периода. Принципиально важно, что дополнительный популяционный риск, относящийся к неприемлемым, последний раз был зафиксирован в 2001 г. и составил 7,68 % в структуре суммарного риска. Завершение реконструкции технологической линии йодирования привело к снижению дополнительного риска в 2002 г. до нуля, и, таким образом, суммарный популяционный риск в 2002–2003 гг. формировался исключительно за счет прямого популяционного риска.

С другой стороны, впервые суммарный популяционный риск был отмечен ниже регионального критерия приемлемости (5,5 %) в 2002 г., в то время как по данным биомониторинга ликвидация йодной недостаточности у населения произошла на 1 год позже — в 2003 г., когда частотная характеристика неонатального ТТГ > 5 ME/л впервые была зарегистрирована ниже уровня (3 %), рекомендованного ВОЗ. Однако в 2003 г. прямой популяционный риск увеличился до 30,1 %, что может быть связано со снижением спроса населения на йодированную соль.

В связи с тем, что исследуемые явления находятся в альтернативной вариации, представлялось важным оценить связь между ними с расчетом тетрахорического коэффициента корреляции и относительного риска. Выявлена лаговая зависимость в 1 год между снижением до приемлемого уровня суммарного популяционного риска и ликвидации йодной недостаточности у населения по данным биомониторинга, что согласуется с общепринятыми понятиями о патогенетических механизмах формирования биологического ответа популяции на йодный дефицит и/или его отсутствие.

Установлена достоверная корреляционная зависимость между уровнями биологического ответа популяции с лагом в 1 год от контрастных уровней риска. Это подтверждено расчетом тетрахорического коэффициента корреляции (0,19) при критерии соответствия χ2 = 346,3 (p < 0,001), а также снижением риска йодного дефицита в 2003 г. в 11,8 раза по сравнению с 1997 годом.

Таким образом, выявленная биологическая закономерность является методической основой для использования данных биомониторинга с целью верификации результатов оценки риска в рамках социально­гигиенического мониторинга.

Поэтому считаем необходимым усиление государственного санитарно­эпидемиологического надзора за качеством йодированной соли в системе внешнего мониторинга с принятием мер по контролю за устранением причин, которые ведут к передозировке йода.

Выводы

1. На основании оценки и ранжирования причин, приводящих к выпуску некачественной йодированной соли и влияющих на эффективность профилактики йодного дефицита (на примере ОАО «Илецксоль»), установлено доминирование так называемых «технологических рисков» в формировании возможности выпуска некачественной йодированной соли, представленные в приоритетном порядке следующими факторами: не найдено соответствующее техническое решение (76,1 %); человеческий фактор (18,2 %); поломки технологического оборудования (5,7 %).

2. Для предотвращения выпуска продукции, не соответствующей гигиеническим нормативам, разработан алгоритм оценки качества йодированной соли, включающий дифференцированный анализ нестандартных проб в гигиенически значимых диапазонах: ниже утвержденного гигиенического норматива (25 мг/кг), выше гигиенического норматива (55 мг/кг), и в 20% интервале от нижней границы утвержденного норматива, позволяющий идентифицировать причины, не выявленные при использовании традиционных методических подходов.

3. Установлено значительное (в 7,6 раза) достоверное (p < 0,001) снижение процента нестандартных проб в готовой продукции (с 5,87 ± 0,28% в 2001 г. до 0,77 ± 0,03 % в 2004 г.) после проведенной реконструкции и гигиенической регламентации технологического процесса, в основном за счет снижения нестандартных проб с концентрацией ниже норматива (с 2,9 ± 0,2 % в 2001 г. до 0,08 ± 0,03 % в 2004 г., то есть в 36 раз), по сравнению с концентрацией выше норматива (с 2,57 ± 0,2 % в 2001 г. до 0,69 ± 0,09 % в 2004 г., то есть в 4,3 раза), что свидетельствует об эффективности разработанной системы контроля технологического процесса.

4. Установлена причинно­следственная связь между ликвидацией йодной недостаточности у населения (по уровню частотных характеристик неонатального ТТГ в крови — 2,8 % в 2003 г.) и достижением рекомендованного ВОЗ гигиенического критерия обеспечения потребностей населения в йодированной соли (> 90 %), при проведении анализа с лагом в 1 год при хорошем ее качестве (концентрация йода в соли составляла 30,6 мг/кг на этапе конечного потребителя).

5. По результатам анкетирования установлена недостаточная санитарно­просветительская работа среди населения о возможностях профилактики йодного дефицита йодированной солью, так как только 22,6 % респондентов употребляли йодированную соль постоянно, 33,3 % — непостоянно, 44,1 % опрошенных употребляли нейодированную соль или затруднялись с ответом.