Международный эндокринологический журнал 2 (26) 2010

Введение

В сфере здравоохранения в современных условиях на одно из первых мест по значимости выходят хронические заболевания, среди которых высокий процент эндокринной патологии. Сахарный диабет (СД) является одним из наиболее распространенных эндокринологических заболеваний [1, 2]. Сахарный диабет является одной из лидирующих причин общей заболеваемости, инвалидизации и смертности населения, в том числе в трудоспособном возрасте [3, 4]. Это обусловливает недополучение внутреннего валового продукта (ВВП) и, соответственно, потери для экономики страны. С другой стороны, комплексное лечение СД типа 2 и его осложнений осуществляется в рамках национального проекта «Здоровье» и Федеральной целевой программы «Сахарный диабет», являясь, таким образом, значительным финансовым бременем для государства. Для пациента с CД типа 2 терапия во многих случаях становится небезопасной вследствие распространенности явления полипрагмазии [5].

В условиях дефицита финансирования здравоохранения в целом и Федеральной целевой программы «Сахарный диабет» в частности уменьшение и рационализация текущих расходов на оказание медицинской помощи являются перспективным направлением исследований, в рамках которого целесообразными представляются разработка и внедрение немедикаментозных методов лечения. Возможность сократить объем медикаментозной терапии и, соответственно, уровень финансовых затрат с одновременным повышением профиля эффективности и безопасности проводимого лечения послужила предпосылкой для разработки и широкого внедрения в практику такого немедикаментозного метода лечения, как транскраниальная электростимуляция эндорфинергических структур головного мозга — ТЭС­терапия. Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о положительном влиянии ТЭС­терапии на функцию бета­клеток поджелудочной железы. Накопленные экспериментальные и клинические данные дают возможность широко включать ТЭС­терапию в практику лечения CД типа 2, что, предположительно, позволит уменьшить объем медикаментозного лечения и позволит повысить эффективность терапии. Рациональность использования метода ТЭС­терапии в клинике должна основываться на данных фармакоэкономического анализа, что позволит определить дополнительные преимущества, которые возможно получить при использовании нового метода, а также величину дополнительных расходов, связанных с его применением.

Одним из важных критериев оценки эффективности терапии является динамика показателей качества жизни больных. Включение данного параметра в оценку фармакоэкономической эффективности новой методики позволит получить более полные и объективные результаты.

Цель исследования: сократить затраты на фармакологическое лечение больных СД типа 2, предварительно изучив клинико­экономическую эффективность метода ТЭС­терапии в комплексном лечении таких больных.

Материалы и методы исследования

Исследования проводились по следующим направлениям.

Первое направление — фармакоэпидемиологическое изучение медикаментозной терапии СД в лечебных учреждениях г. Волгограда (2169 больных) с целью изучения рациональности фармакотерапии больных СД типа 2.

Второе направление (основное) — фармакоэкономический анализ (с использованием метода «затраты — эффективность») эффективности включения метода ТЭС­терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2 (96 человек) с целью рационализации затрат.

Третье направление — разработка и валидизация опросника по оценке качества жизни пациентов с СД типа 2 (1000 человек) с целью определения эквивалента нематериальных затрат и расчета клинико­экономической эффективности с использованием в качестве критерия эффективности значения приращения показателей качества жизни.

Для фармакоэпидемиологического изучения медикаментозной терапии сахарного диабета в лечебных учреждениях г. Волгограда был использован следующий дизайн — ретроспективное описательное одномоментное фармакоэпидемиологическое исследование.

Критерии включения: истории болезни пациентов с сахарным диабетом типа 2: впервые выявленным, со среднетяжелым и тяжелым течением.

Критерии исключения: исключались истории болезней пациентов с сопутствующей иной эндокринологической патологией, беременных женщин, больных с сопутствующими новообразованиями.

Путем рандомизации методом случайных чисел осуществлялся выбор амбулаторных карт для исследования. Выборка включала 2169 амбулаторных карт пациентов с СД типа 2 легкого (в том числе впервые выявленного), среднетяжелого и тяжелого течения (мужчины — 916 человек, или 35,6 %; женщины — 1253 человека, или 64,4 %; средний возраст — 58,8 ± 7,7 года), состоявших на учете в районных поликлиниках г. Волгограда с июня 2005 по июнь 2006 года. По данным лекарственных назначений была сформирована база данных в формате документа Excel, структурированная по группам препаратов.

Фармакоэкономическое исследование было выполнено в дизайне простого проспективного рандомизированного исследования по двум группам пациентов (первая группа — больные СД типа 2 легкого и среднетяжелого течения, получающие стандартную сахароснижающую терапию в комбинации с ТЭС­терапий; вторая группа — больные СД типа 2 легкого и среднетяжелого течения, получающие стандартную сахароснижающую терапию согласно назначениям лечащего врача, табл. 1). Длительность периода наблюдения составила 1 год.

Критерии включения в фармакоэкономическое исследование:

1. Возраст больного от 18 до 75 лет.

2. Диагноз СД типа 2 (согласно критериям ВОЗ) длительностью не менее 3 лет.

3. Легкая степень тяжести и среднетяжелое течение СД, состояние компенсации и субкомпенсации.

4. Уровень гликированного гемоглобина: 7,1 – 9,0 %.

5. Сопутствующая гипертоническая болезнь, диагностированная до верификации СД­2).

6. Наличие добровольного, подписанного пациентом согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. СД типа 1.

2. Тяжелое течение СД типа 2 (лабильное течение, тяжелые сосудистые осложнения: диабетическая ретинопатия 2–3­й ст.; диабетическая нефропатия с протеинурией или хронической почечной недостаточностью (ХПН), синдром диабетической стопы, постинфарктный кардиосклероз, планируемая или проведенная операция реваскуляризации коронарных артерий, сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, окклюзионное поражение сосудов нижних конечностей).

3. Наличие кетоацидоза в анамнезе, потребовавшее госпитализации.

4. Наличие онкологических заболеваний.

5. Индекс массы тела > 40 кг/м2;

6. Значительное увеличение или снижение веса ( > 5 % от общего веса тела) в течение 3 месяцев до скрининга.

7. Предшествующие хирургические вмешательства на поджелудочной железе (панкреатэктомия).

8. Болезни эндокринной части поджелудочной железы (панкреатит, травма, неоплазии, кистозный фиброз, гемохроматоз).

9. Наличие эндокринопатии (акромегалия, синдром Кушинга, глюкагонома, феохромоцитома, тиреотоксикоз, соматостатинома, альдостерома).

10. СД, индуцированный лекарствами (глюкокортикостероиды, тиазиды и др.).

11. Гестационный СД. Беременность и лактация.

12. Одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на функцию поджелудочной железы.

13. Декомпенсированные заболевания и острые состояния, которые могут повлиять на участие в программе исследования.

14. Неспособность пациента адекватно оценивать свое состояние.

15. Хронический алкоголизм и/или наркомания, психические расстройства в анамнезе.

16. Участие пациента в других клинических исследованиях в течение месяца до включения в данное исследование.

В диагностике СД типа 2 и оценке степени компенсации углеводного обмена руководствовались рекомендациям ВОЗ 1999 г. и национальными стандартами сахарного диабета [2].

После включения в исследование все пациенты (96 человек) рандомизировались методом случайных чисел на две группы, которые были сравнимы по основным характеристикам (табл. 1). Первая группа (группа 1, n = 41 человек, средний возраст — 51,6 ± 2,8 года, мужчины — 25 %, женщины — 75 %) для коррекции нарушений углеводного обмена дополнительно к традиционной терапии, назначаемой эндокринологом, получала ТЭС­терапию в виде ежедневных процедур длительностью 30 мин в 8 ч 30 мин утра. В каждый визит у пациентов измерялся уровень глюкозы крови натощак, уровень АД, проводилось общеклиническое обследование, собирались специально разработанные анкеты, содержащие информацию о различных видах затрат. С целью унифицирования подхода к стоимости медикаментов использовались цены компании «Волгофарм» по состоянию на 31.12.07. Также при помощи разработанной анкеты велся учет посещений больными специалистов различных профилей, отмечались кратность и вид лабораторно­диагностического обследования, частота и профиль госпитализаций. Стоимостное выражение данных услуг для подсчета прямых затрат калькулировалось исходя из данных МЗ и СР РФ и ТФОМС.

Методика проведения электростимуляции взята из медицинской инструкции по применению аппарата для электростимуляции «Трансаир­03». Метод транскраниальной электростимуляции эндорфинергических структур головного мозга (ТЭС­терапия) был создан с использованием принятых в международной практике принципов доказательной медицины. Электростимулятор транскраниальный импульсный «Трансаир­03» зарегистрирован в Российской Федерации, внесен в государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешен к применению в клинике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 9 июня 2005 года. Методика ТЭС­терапии утверждена Комитетом по здравоохранению Волгоградской области 26.03.2008 года для применения в лечении больных СД типа 2.

Для определения эффективности включения ТЭС­терапии в лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 в нашем исследовании был использован такой метод фармакоэкономического анализа, как «затраты — эффективность». Для определения стоимости болезни рассчитывались прямые и непрямые затраты на лечение СД типа 2.

Прямые затраты рассчитывались исходя из следующих слагаемых: стоимость процедуры ТЭС­терапии (для первой группы пациентов); стоимость медикаментозной терапии на стационарном и амбулаторном этапах за временной промежуток, равный одному году (сахаро­снижающая терапия, терапия осложнений, терапия сопутствующих заболеваний); стоимость госпитализации; тарифы на обязательное лабораторно­диагностическое исследование; тарифы на дополнительное обследование, тарифицированные методы лечения; стоимость амбулаторного лабораторно­диагностического обследования; стоимость консультаций участковых терапевтов, эндокринологов, иных специалистов; стоимость вызовов бригад скорой медицинской помощи.

Непрямые затраты рассчитывались на основании данных о нетрудоспособности больных и включали: объем недополучения внутреннего валового продукта за период временной нетрудоспособности; стоимость больничного листа.

В качестве критерия эффективности проводимой терапии была принята физическая величина — уровень глюкозы натощак (ммоль/л).

С целью учета влияния проводимой терапии на социально­психологические аспекты заболевания мы использовали также в качестве критерия эффективности показатели динамики качества жизни. Всем пациентам до начала лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев производилось определение показателей качества жизни по собственному опроснику, разработанному в рамках исследования. Приращение суммарных баллов опросника качества жизни по каждой из групп использовалось в качестве критерия эффективности для проведения фармакоэкономического анализа по методу «затраты — эффективность».

Статистический анализ производился с помощью программ Statistica 6.0 и Microsoft Excel 7.0. Обработка результатов исследования проводилась методами параметрической и непараметрической статистики. Характер распределения данных оценивался по критериям Колмогорова — Смирнова, Лиллиефорса и Шапиро — Уилкса. В случае если распределение признака принималось приближенно нормальным, результаты представлялись в виде М (s), где М — среднее, s — среднее квадратическое отклонение, для анализа использовался параметрический критерий (Т­критерий Стьюдента). При характере распределения результатов, отличном от нормального, анализ проводился с помощью методов непараметрической статистики. Использовались для независимых и зависимых выборок: Т­критерий Стьюдента, критерий Манна — Уитни. За уровень статистической значимости различий показателей принималась величина p < 0,05.

Результаты исследования и их обсуждение

Основываясь на данных проведенного фармакоэпидемиологического анализа, мы определили наиболее распространенные врачебные назначения для лечения СД типа 2. Фармакотерапия, направленная на компенсацию углеводного обмена, включала назначения инсулинов и пероральных гипогликемических препаратов. Доля пациентов, получавших монотерапию инсулинами, составила 20,0 %, получавших монотерапию пероральными гипогликемическими препаратами — 41,8 %, комбинированную терапию инсулинами и пероральными гипогликемическими препаратами — 31,4 %, при этом выявлено, что на диетотерапии находилось 6,8 % пациентов. В структуре пероральной гипогликемической терапии доминировало назначение препаратов группы сульфонилмочевины (63,0 % от всех ПССП, в группе лидировали по числу назначений препараты глибенкламида (манинил) — 39,7 % от всех ПССП), несколько меньшей была доля назначений группы бигуанидов (33,0 % случаев, лидировал такой препарат метформина, как сиофор — 28,2 % от всех ПССП), на третьем месте по частоте использования находились комбинированные пероральные гипогликемические препараты (2,8 % случаев, использовался один препарат, содержащий глибенкламид и метформин, — глибомет), наименьшим же удельным весом в структуре назначений обладала группа меглитинидов (использовался такой препарат репаглинида, как новонорм — 1,2 % случаев).

Анализ фармакотерапии осложнений СД типа 2 обнаружил, что назначения по поводу диабетической микроангиопатии составили 26,8 % от числа назначений по поводу всех осложнений. Назначения по поводу диабетической ретинопатии составили 70,0 %, назначения по поводу диабетической нефропатии — 30,0 %.

Анализ фармакотерапии диабетических макроангиопатий в нашем исследовании обнаружил, что общее число назначений составило 50,4 % от числа назначений по поводу всех осложнений СД типа 2. Среди назначений в данной категории преобладали назначения для лечения ишемической болезни сердца (ИБС) — 43,4 % и для лечения гипертонической болезни — 41,6 %.

В лечении ИБС доминировало назначение антиангинальных препаратов — 29,7 % случаев (среди них лидировало назначение препарата изосорбида мононитрата — 32,0 %) — и группы препаратов, влияющих на свертывание крови — 29,5 % (лидировало назначение препарата ацетилсалициловой кислоты кардиомагнила — 43,0 %). Группа бета­блокаторов назначалась в 14,6 % (доминировало назначение препарата метопролола Эгилока — 49,0 % от числа всех назначений бета­блокаторов). Группа противоаритмических средств — в 11,4 % (лидировали назначения верапамила — 32,0 % случаев), группа ингибиторов АПФ — в 9,6 % (лидировал эналаприл). Большой проблемой, по результатам нашего исследования, является коррекция дислипидемий у пациентов с СД типа 2 в г. Волгограде. По нашим данным, гиполипидемические препараты обладали наименьшим удельным весом в структуре назначений по поводу ИБС у пациентов с СД 2 — 5,2 % и были представлены симвастатином и ловастатином. Столь низкий процент назначения свидетельствует о несоответствии фармакотерапии международным стандартам, поскольку дислипидемии у пациентов с СД выражены в большей степени, чем у пациентов без диабета (DCCT Research Group, 1999).

Анализ фармакотерапии гипертонической болезни обнаружил, что наибольшее количество назначений приходится на группу ингибиторов АПФ — 34,8 % (преобладали препараты эналаприла), несколько меньшее — на группу диуретиков — 30,0 % (преобладали препараты индапамида и фуросемида), на третьем месте по числу назначений была группа антагонистов кальция — 13,0 % (преобладали препараты верапамила, нифедипина). Также назначались антагонисты кальция — 13,0 %, b­блокаторы — 11,6 % (представлены селективными препаратами: метопрололом, бисопрололом, небивололом), блокаторы рецепторов к ангиотензину II — 7,2 % и препараты центрального действия — 3,4 %.

Фармакотерапия диабетической полинейропатии (22,0 % от числа всех назначений по поводу осложнений) в г. Волгограде осуществлялась преимущественно жирорастворимыми формами витаминов группы В — 59,0 %, на втором месте шли средства симптоматической терапии, включающие нестероидные противовоспалительные препараты — 25,3 %. Данные группы лекарственных средств не обладают достоверной эффективностью по данным мировых исследований и, соответственно, не должны абсолютно доминировать при лечении данного осложнения, как это оказалось в нашей ситуации. Наше исследование выявило, что препараты тиоктовой кислоты назначались врачами г. Волгограда всего в 15,7 % случаев, что может способствовать усугублению течения диабетической полинейропатии у пациентов с СД­2 и увеличению числа пациентов с данным осложнением.

Изучение фармакоэкономической эффективности включения ТЭС­терапии в лечение пациентов с СД типа 2 осуществлялось в двух группах пациентов: группа 1 — пациенты с СД типа 2, получавшие пероральную сахаро­снижающую терапию в комплексе с ТЭС­терапией; группа 2 — пациенты с СД типа 2, получавшие исключительно пероральную сахароснижающую терапию.

Величина стоимости болезни, по результатам расчетов, в группе 1 (COI­1) оказалась равной 39 530,9 ± 2528,3 руб., в группе 2 (COI­2) — 59 745,7 ± 2892,1 руб., р < 0,001.

Снижение стоимости болезни в случае включения ТЭС­терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2 составило 20 214,8 руб. и зависело от показателей прямых и непрямых затрат.

Средняя величина прямых затрат (DC) по результатам анализа всех составляющих оказалась равной для группы 1 — 29 888,0 ± 1564,5 руб., для группы 2 — 46 888,4 ± 1526,0 руб., р < 0,001. Включение ТЭС­терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2 обнаружило достоверное снижение прямых затрат на величину 17 000,4 руб., что составляет 84,0 % от разницы в стоимости болезни.

Наибольший вклад в снижение прямых затрат внесла экономия расходов на медикаментозную терапию, общая сумма затрат на которую за период наблюдения (1 год) составила для группы 1 — 21 864,8 ± 871,0 руб., для группы 2 — 39 375,6 ± 1081,2 руб., р < 0,001.

 Анализ затрат на медикаментозную терапию обнаружил, что наибольшая часть расходов приходилась на сахароснижающие препараты и на препараты для терапии осложнений СД типа 2, меньший вклад вносила группа препаратов различных фармакологических групп, использованная для терапии сопутствующих заболеваний.

Затраты на сахароснижающую терапию оказались достоверно ниже в группе 1 (5601,2 ± 327,0 руб.), чем в группе 2 (12 903,9 ± 362,1 руб.), р < 0,001, на величину, равную 7302,7 руб., что составляет 36,0 % от разницы в стоимости болезни. Снижение затрат в группе 1 было обусловлено в большей степени снижением затрат на производные сульфонилмочевины, представленные, в основном, диабетоном МВ и манинилом (затраты в группе 1 — 3623,6 ± 243,8 руб., в группе 2 — 6552,9 ± 216,4 руб., р < 0,001), на величину, равную 2929,3 руб. Меньшую роль играло

снижение затрат на бигуаниды, представленные преимущественно сиофором (затраты в группе 1 — 1977,6 ± 83,2 руб., в группе 2 — 3700,3 ± 145,7 руб., р < 0,01), на величину, равную 1722,7 руб.

Анализ затрат на терапию осложнений СД выявил, что в группе 1 они составили 10 772,0 ± 331,5 руб., в группе 2 — 19 554,3 ± 406,5 руб., р < 0,001; снижение затрат в случае включения ТЭС­терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2 оказалось равным 8782,3 руб. (43,4 % от разницы в стоимости болезни).

В данной категории затрат лидировали расходы на лечение диабетических макроангиопатий (в группе 1 — 8101,4 ± 219,2 руб., в группе 2 — 15 750,4 ± 284,3 руб., р < 0,001); экономия для группы 1 (включение ТЭС­терапии в схему лечения) составила 7649,0 руб. (38,0 % от величины разницы в стоимости болезни). Второе место занимали затраты на терапию диабетических микроангиопатий (для группы 1 — 1584,2 ± 69,2 руб., для группы 2 — 2455,9 ± 62,7 руб., р < 0,001); снижение в случае включения ТЭС­терапии составило 871,7 руб. (4,3 % от разницы в стоимости болезни). Третье место — затраты на лечение диабетической полинейропатии (для группы 1 — 1086,4 ± 43,1 руб., для группы 2 — 1348,0 ± 59,5 руб., р < 0,01); снижение затрат при включении ТЭС­терапии оказалось равным 261,6 руб., что составляет 1,3 % от разницы в стоимости болезни.

Анализ затрат на лечение макроангиопатий выявил, что снижение расходов при включении ТЭС­терапии было преимущественно обусловлено снижением затрат на терапию ИБС и ГБ.

Затраты на терапию ИБС составили для группы 1 — 4227,0 ± 90,3 руб., для группы 2 — 6237,7 ± 88,8 руб., р < 0,001. Снижение затрат на терапию ИБС при включении ТЭС­терапии оказалось равным 2010,7 руб., что составляет 10,0 % от величины разницы в стоимости болезни; данное снижение было преимущественно обусловлено уменьшением затрат на b­блокаторы (для группы 1 — 2198,7 ± 45,8 руб., для группы 2 — 3811,9 ± 46,9 руб., р < 0,01) на величину 1613,2 руб. (8,0 % от разницы в стоимости болезни).

Затраты на лечение гипертонической болезни составили для группы 1 — 3874,4 ± 128,8 руб., для группы 2 — 9512,7 ± 195,5 руб., р < 0,001; снижение в случае включения ТЭС­терапии составило 5638,3 руб. (28,0 % от величины разницы в стоимости болезни).

Сумма затрат на терапию препаратами различных фармакологических групп для пациентов группы 1 составила 5491,6 ± 212,5 руб., для пациентов группы 2 — 6917,4 ± 312,6 руб., р < 0,001; снижение при включении ТЭС­терапии составило 1425,8 руб. (7,0 % от величины разницы в стоимости болезни).

Прямые медицинские затраты помимо расходов на медикаментозное лечение включают расходы на амбулаторный и стационарный этапы лечения. Затраты на амбулаторный этап для группы 1 составили 1634,5 ± 162,8 руб., для группы 2 — 2127,5 ± 179,0 руб., р < 0,05. Как видим, в группе 1 данный показатель оказался меньше на 493,0 руб., что составляет 2,4 % от разницы в стоимости болезни.

Стоимость стационарного этапа лечения составила для пациентов группы 1 — 4415,3 ± 415,3 руб., для пациентов группы 2 — 5385,3 ± 265,8 руб., р < 0,001. Снижение затрат при включении ТЭС­терапии составило 970,0 руб. (4,8 % от разницы в стоимости болезни). Преимущественно снижение затрат на госпитализацию было обусловлено достоверным снижением длительности и, соответственно, стоимости госпитализации для пациентов группы 1 в эндокринологическое отделение стационара (в группе 1 — 3418,8 ± 439,5 руб., в группе 2 — 4506,6 ± 310,8 руб., р < 0,05).

Таким образом, в структуре прямых затрат в обеих группах преобладали затраты на медикаментозную терапию, меньший вклад внесли показатели затрат на амбулаторный и стационарный этап. Снижение прямых затрат было в первую очередь обусловлено уменьшением затрат на медикаментозную терапию. Этот факт может быть обусловлен высокой исходной стоимостью медикаментозного лечения СД и его осложнений, значительно превышавшей показатели затрат на амбулаторный и стационарный этапы.

Основываясь на данных оценки средней стоимости листа нетрудоспособности и величины недополучения внутреннего валового продукта за средний период нетрудоспособности, мы получили значение непрямых затрат (IC) для нашего исследования: в группе 1 — 9642,9 ± 963,8 руб., в группе 2 — 12 857,3 ± 366,1 руб., р < 0,001. Включение ТЭС­терапии смогло уменьшить расходы на 3214,4 руб. (16,0 % от разницы в стоимости болезни).

Недополучение ВВП за средний период нетрудоспособности (основного параметра, объективно отражающего материальный эквивалент затрат при отсутствии трудящегося на работе вследствие болезни) для группы 1 составило 2238,9 ± 223,8 руб., для группы 2 — 2985,3 ± 317,2 руб., р < 0,05. Показатель недополучения внутреннего валового продукта за средний период нетрудоспособности в группе 1 был достоверно ниже этого показателя для группы 2 на 746,4 руб., что составляет 3,7 % от разницы в стоимости болезни.

Вторая составляющая непрямых затрат была представлена средней величиной стоимости листа нетрудоспособности. Для пациентов группы 1 эта величина составила 7404,0 ± 740,4, руб., для пациентов группы 2 — 9872,0 ± 1048,9 руб., р < 0,01.

Таким образом, проанализировав показатели стоимости листов нетрудоспособности в исследуемых группах, мы обнаружили достоверное снижение в группе 1 (включение ТЭС­терапии) на 2468 руб., что составляет 12,0 % от разницы в стоимости болезни, р < 0,01.

Клиническая эффективность включения ТЭС­терапии в комплексное лечение больных с СД типа 2 оценивалась по показателям динамики глюкозы крови натощак. Исходный уровень глюкозы крови натощак у пациентов группы 1 составил 8,0 ± 0,7 ммоль/л, группы 2 — 7,83 ± 0,60 ммоль/л, р > 0,05, что свидетельствует об исходной однородности групп пациентов по показателям углеводного обмена. Среднее значение глюкозы крови через 6 месяцев составило в группе 1 — 6,4 ± 0,4 ммоль/л, в группе 2 — 7,85 ± 0,90 ммоль/л, р < 0,05. По окончании исследования (через 1 год) показатели среднего значения глюкозы крови натощак составили для группы 1 — 6,13 ± 0,40 ммоль/л, для группы 2 — 7,59 ± 0,80 ммоль/л, р < 0,05, что свидетельствует о достоверной клинической эффективности включения ТЭС­терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2.

Прирост глюкозы для группы 1 составил 1,87 ммоль/л, для группы 2 — 0,24 ммоль/л. Данные величины были использованы нами как клинический критерий эффективности терапии.

При помощи разработанного опросника мы обследовали группу 1 (включение ТЭС­терапии) и группу 2 (стандартная сахароснижающая терапия) 3 раза: при включении в исследование (исходно), через 6 месяцев (промежуточные показатели) и через 1 год (конечные показатели). Показатель качества жизни исходно для группы 1 оказался равен 171,9 ± 38,8 балла, для группы 2 — 184,2 ± 35,8 балла, р > 0,05; через 6 месяцев терапии: в группе 1 — 156,4 ± 34,2 балла, что на 15,5 балла меньше, чем было на момент включения (р > 0,05); в группе 2 — 178,2 ± 21,2 балла, что на 6,3 балла больше, чем было на момент включения в исследование (р > 0,05). Это свидетельствует о появлении определенных тенденций в динамике показателей качества жизни в исследуемых группах пациентов. Достоверных изменений в качестве жизни через 6 месяцев не было выявлено, что подтверждает международную практику анализа динамики показателей качества жизни лишь по прошествии 1 года. Конечные (через 1 год) значения показателей качества жизни пациентов в группе 1 оказались равны 132,3 ± 26,7 балла, что на 39,6 балла меньше, чем было зарегистрировано исходно, в группе 2 — 189,7 ± 25,1 балла, что на 5,5 балла больше, чем исходно, отличия между конечными показателями в двух группах были достоверны, р < 0,05.

В качестве показателя эффективности для проведения анализа «затраты — эффективность» использовалась величина прироста показателей динамики качества жизни по каждой из групп (исходный средний балл — конечный средний балл). Для группы 1 он составил 39,6 балла, для группы 2 — 5,5 балла.

Имея значения стоимости болезни для групп 1 и 2 и критерии эффективности, рассчитанные по глюкозе, мы могли рассчитать коэффициент затратной эффективности, Keffглю = CОI/Effглю: для группы 1 Keff1глю составил 21 139,5 для группы 2 Keff2глю составил 248 940,4, р < 0,001, соответственно, меньшая затратность на единицу эффективности отмечалась в случае включения ТЭС­терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2.

Для проведения фармакоэкономического анализа по методу «затраты — эффективность» с учетом динамики качества жизни в качестве критерия эффективности нами был использован прирост показателей качества жизни за период исследования (1 год). В данном случае коэффициент затратной эффективности (Keffкж = CОI/Effкж) составил для группы 1 — 1071,3, для группы 2 — 10 862,8, р < 0,001, меньшая затратность на единицу эффективности в этом случае также отмечалась в случае включения ТЭС­терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2.

Таким образом, по результатам проведенного фармакоэкономического анализа по методу «затраты — эффективность» с использованием двух различных критериев эффективности (прирост глюкозы крови и прирост показателей качества жизни) нами были получены величины коэффициентов затратной эффективности, свидетельствующие о рациональности включения ТЭС­терапии в комплексное лечение пациентов с СД.

Выводы

1. В структуре врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г. Волгограда среди пероральных гипогликемических препаратов преобладали препараты сульфонилмочевины; среди препаратов, назначаемых для лечения осложнений СД 2, превалировали средства для лечения ишемической болезни сердца и препараты для лечения гипертонической болезни.

2. Включение ТЭС­терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 позволяет получить на 227 800,9 ед. (p < 0,001) меньшую затратность на единицу эффективности по сравнению с традиционной комплексной терапией данной нозологии, что свидетельствует о высокой экономической эффективности данной методики.

3. Включение ТЭС­терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 уменьшает общую стоимость болезни на 20 214,8 руб. (p < 0,001) по сравнению со стоимостью болезни при использовании традиционной терапии в течение одного года. Снижение прямых затрат при включении ТЭС­терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 обусловлено преимущественно снижением затрат на сахароснижающую терапию и терапию осложнений сахарного диабета.

4. Применение показателей динамики качества жизни пациентов для расчета фармакоэкономической эффективности включения ТЭС­терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 по методу «затраты — эффективность» позволило получить результаты, сопоставимые с полученными при общепринятых расчетах данными, снижение затрат на единицу эффективности составило 9791,5 руб. (р < 0,001).