Газета «Новости медицины и фармации» 16(336) 2010

В сентябре в Министерствe здравоохранения состоялась итоговая коллегия Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ЛС) МЗ Украины.

Во время заседания представители Гос­лекинспекции МЗ отчитывались относительно проведенной работы за первое полугодие 2010 года, доложив о проблемных вопросах существующего контроля качества ЛС в Украине, и предложили ряд решений актуальных вопросов.

В своем докладе Глава Гослекинспекции МЗ, главный государственный инспектор контроля качества Украины Алексей Станиславович Соловьев проинформировал, что в марте этого года состоялась реорганизащя Гослекинспекции. В результате этого сложного периода положение о Гослекинспекции МЗ было приведено в соответствие к действующему законодательству, почти вдвое сокращен штат ведомства.

Сегодня, когда этот период уже завершен, можно констатировать, что Гослекинспекция МЗ уже вышла на полную производственную мощность и контроль качества ЛС и изделий медицинского назначения, которые находятся в обращении на территории Украины, то есть основная ее функция, осуществляется на уровне, который превысил результаты деятельности 2009 года. В частности:
— проверками Гослекинспекции МЗ (плановыми, внеплановыми и по доверенности) было охвачено 7157 субъектов хозяйствования (+ 28 %);
— по результатам проверки выявлены 4575 нарушителей требований законодательства (+27 %, 3606) и предоставлено 13 257 предписаний об устранении нарушений или запрете обращения ЛС (+22 %);
— резко возросло количество предписаний относительно запрета обращения ЛС — с 2835 до 5393, или на 55 %.

А. Соловьев указал, что с начала 2010 года улучшилась ситуация с выявлением некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС, которые находятся в обращении. В частности, если в течение 2009 года Гослекинспекция выявила и запретила 99 серий 68 наименований некачественных препаратов, то за 8 месяцев 2010 года было выявлено и запрещено 309 серий 69 наименований некачественных препаратов, показатель возрос почти в 2 раза.

Несмотря на крайне недостаточное финансирование сети государственных лабораторий по контролю качества, специалисты Гослекинспекции улучшили показатели их деятельности, увеличив как количественные, так и качественные показатели. Значительно увеличилось проведение такого контроля непосредственно по физико-химическим и фармако-технологическим характеристиками, а не по формальным признаками (внешний вид, маркировка), как это было ранее.

А.С. Соловьев проинформировал, что серьезное беспокойство инспекторов Гос­лекинспекции вызвали факт разоблачения деятельности и прекращение производства фальсифицированных ЛС, выявленного Главным управлением МВД Украины в Киевской области в г. Базилик. Резонансным оказалось недавнее выявление в Василькове подпольного производства фальсифицированных ЛС в промышленных объемах, когда подделывались уже проконтролированные серии. Производство упаковок было настолько качественным, что поддельные ЛС невозможно было визуально отличить от настоящих.

«Предыдущий анализ ситуации свидетельствует, что источниками поступления сырья для производства фальсификата, с учетом его объемов, могли быть: контрабандное снабжение ЛС in bulk из-за границы, переработка и переупаковка ЛС, срок годности которых прошел», — заметил главный государственный инспектор Украины.

Глава Гослекинспекции МЗ уделил внимание вопросу медицинских изделий. Он рассказал, что по состоянию на 1 сентября 2010 года в Украине зарегистрировано 5831 наименование изделий медицинского назначения, из которых 863 отечественного производства и 4968 — заграничного. Он также заметил, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий в Украине еще несовершенно. Основная проблема состоит в отсутствии базового закона, проект которого уже разработан Гослекинспекцией МЗ.

«Мы должны помнить, что любое ЛС не является предметом выбора отдельного лица, a его применение всегда является жизненно необходимым для него», — подчеркнул А.С. Соловьев. Именно поэтому субъекты хозяйствования, которые ведут хозяйственную деятельность в сфере производства и обращения лекарств и изделий медицинского назначения, относятся к высокой степени риска, а их деятельность подлежит лицензированию. И по этой причине контроль соблюдения лицензионных условий субъектами хозяйствования Гослекинспекция считает вторым важным направлением своей деятельности.

Анализ ситуации на фармацевтическом рынке Украины свидетельствует о том, что необоснованная либерализация принципов осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства, обращения и контроля качества ЛС, которая происходила в течение последнего времени, к сожалению, не содействовала развитию цивилизованного предпринимательства в этой сфере, расширению номенклатуры отечественных препаратов, которое осуществляется в условиях GMP, или улучшению доступа населения к качественным лекарствам.

Однако такая либерализация создала предпосылки для развития ряда негативных тенденций. В частности, количество производителей ЛС, которые осуществляют свою деятельность в соответствии с требованиями GMP, в Украине остается крайне низким. И это при том, что шесть лет тому назад правительством было принято решение об обеспечении с 1 января 2009 года обращения ЛС в Украине в соответствии с требованиями мировых стандартов.

Однако на данное время из 140 субъектов, которые занимаются производством ЛС, лишь 14 производителей приблизились к производству по условиям GMP.

Исследование проблемы указывает на то, что несоответствие качества большинства отечественных лекарственных средств мировым стандартам производства является одним из основных факторов, который содействует уменьшению удельного веса украинских ЛС в денежном выражении на фармрынке Украины, а также критически уменьшает экспортные возможности отечественной фармпромышленности.

Также важен тот факт, что на сегодня на фармацевтическом рынке Украины наблюдается наглядный эффект вытеснения нацио­нального производителя, основными причинами которого являются вопросы качества.

Поэтому, рассматривая надлежащую производственную практику как основной элемент обеспечения качества ЛС в процессе производства, Гослекинспекция значительно усилила контроль за соблюдением лицензионных условий субъектами хозяйствования, которые осуществляют производство ЛС. Если за 8 месяцев в прошлом году было осуществлено всего 3 проверки, то в этом году Гослекинспекция провела 51 проверку оте­чественных производителей лекарственных средств.

Также глава Гослекинспекции отметил, что в стране состоялся неконтролируемый и не оправданный реальной потребностью рост количества аптечных заведений при отсутствии существенного улучшения качества деятельности аптечных сетей. Чрезмерное и необоснованное упрощение лицензионных условий, внедренное в феврале этого года правительственным постановлением № 259, создало определенные возможности для злоупотреблений недобросовестных субъектов хозяйствования доверием государства.

Такие выводы подтверждает следующее: лишь за последние 8 месяцев количество обращений об открытии аптечных заведений увеличилась втрое. За два месяца первого полугодия на 5 % увеличилось количество оптовых складов, на 3 % — количество аптек. Такой динамики не наблюдалось с середины 90-х годов, когда фармрынок Украины только формировался.

«Мы не возражаем против необходимости упрощения процедур государственного контроля в сфере хозяйственной деятельности, а также сокращения количества контролирующих органов. Однако мы считаем, что избыточная либерализация условий проведения предпринимательской деятельности, в частности в сфере обращения ЛС, не должна создавать предпосылки для смещения акцентов с приоритетности безопасности в вопросах жизни и здоровья граждан Украины на любые другие интересы и цели в сфере хозяйственной деятельности. Это наша принципиальная позиция, которую мы отстаиваем перед руководством правительства, в чем просим поддержки присутствующих», — подчеркнул глава Гослекинспекции.

Заместитель министра здравоохранения Украины Александр Павлович Гудзенко остановился на проблеме роста цен на ЛС, что стало источником социального напряжения в обществе. МЗ Украины подало на рассмотрение в КМУ проект постановления, который предусматривает введение государственных деклараций граничных оптово-отпускных цен на ЛС и регистрацию их изменений как один из инструментов госрегулирования, особенно при закупке ЛС за бюджетные средства.

МЗ Украины особенно беспокоит неконтролируемая реклама ЛС, медицинской техники, функциональных пищевых продуктов, диетических и биологически активных добавок, что приводит к расширению самолечения путем бесконтрольного и нерационального использования упомянутых средств. А.П. Гудзенко подчеркнул, что ЛС обязан назначать только врач, а диетические и биологически активные добавки могут назначаться врачами лишь тогда, когда хорошо известны их свойства. Учитывая, что значительная часть аптек превратилась из органов здравоохранения в обычные торговые организации, началась важная работа по нормативному обеспечению их деятельности.
Также отчитались об итогах деятельности на своих должностях за полугодие заместители председателя Гослекинспекции МЗ Андрей Дмитриевич Захараш и Александр Алексеевич Кропивный.

А.Д. Захараш рассказал о достижении Гослекинспекции в вопросе усиления контроля качества лекарственных средств. Система государственного контроля качества ЛС должна осуществляться на протяжении всего «жизненного цикла» ЛС. Для предупреждения оборота некачественной, фальсифицированной или незарегистрированной продукции проводится государственный контроль ЛС с использованием двух составляющих — инспекторской и лабораторной. В первом случае инспектирование производителей, дистрибьюторов или розничной сети производится соответствующими инспекторами, а во втором — 6 уполномоченными лабораториями второго (высшего) уровня по градации ВОЗ по всем показателям качества и 27 лабораториями территориальных гослекинспекций первого уровня по отдельным показателям качества.

Контроль ЛС зарубежного производства имеет 3-уровневую систему контроля качества: посерийный контроль при их ввозе в Украину, входной визуальный контроль каждой серии ЛС, который выполняется уполномоченным лицом во время оптовой или розничной торговли, и дальнейший выборочный контроль во время реализации, хранения и использования ЛС.

А.Д. Захараш отметил, что в 1-м полугодии 2010 года территориальными подразделениями гослекинспекций МЗ были осуществлены лабораторные анализы 19 671 серии ЛС, из которых 3956 серий (20,11 %) получили отрицательное заключение, тогда как показатель забракованных серий за аналогичный период 2009 года составил 2137 (9,9 %). Процедура проведения контроля качества ЛС должна быть прозрачной и непредвзятой, а материальная база самих лабораторий — улучшаться.

Заместитель председателя Гослекинспекции МЗ А.А. Кропивный проинформировал о выполнении задачи относительно обеспечения физической доступности населения к ЛС. Он также остановился на проблемах качества препаратов, которые изготавливаются заведениями службы крови в Украине.

Сегодня отпуск ЛС осуществляется 22 864 аптечными учреждениями. Средняя нагрузка на 1 аптеку по Украине составляет 3,3 тыс. человек, в городах — 1,81 и в сельской местности — 3,78 тыс. человек. Для сравнения: в Европе средняя численность населения, приходящегося на одну аптеку, колеблется от 1143 человек в Греции до 17869 человек в Дании. Во Франции — 2641, в Германии — 3883 и в Польше — 6094 чел. Определенное беспокойство вызывают тенденции к консолидации и созданию аптечных сетей. Европейский опыт свидетельствует, что в большинстве стран Западной Европы аптечные сети запрещены законодательно. Предприниматель-провизор может владеть только одной аптекой в Германии, Испании, Португалии и Греции, в Италии — не больше 2 аптек. Аптечные сети с ограничениями разрешены во Франции.
Дистрибьюцию ЛС в Украине осуществляют 542 оптовые компании. При этом 15 регио­нальных складов подчинены одной компании — ВВС Лтд, по более 10 складов — у двух (БАДМ и «Оптима-фарм»), от 5 до 10 складов принадлежат каждому из 8 лицензиатов. Первая четверка дистрибьюторов обеспечивает 70 % поставок в аптеки и первая десятка — 85 %. Для примера: в Объединенной Европе 3 оптовые компании (Celesio, Phoenix, Alliance Helthcare) занимают 85 % рынка, в Польше 4 компании — 75 %, в России 2 компании — 45 % рынка.

При продаже ЛС отмечается присутствие дополнительных посредников в цепочке поставок ЛС до конечного потребителя и как следствие — повышение цен, в среднем на 5–10 % на каждого посредника. Оптимальной цепочкой является следующая: 1 производитель — 1 дистрибьютор — 1 аптека — 1 покупатель.

Поэтому требования к качеству фармацевтической услуги включают наличие всего ассортимента жизненно необходимых препаратов, обеспечение надлежащих условий хранения, транспортировки и доставки ЛС в течение дня в каждую аптеку и медучреждение. Такие изменения Госинспекция планирует внести в лицензионные условия.

На протяжении последних лет постоянно снижается число аптек, которые осуществляют производство ЛС в аптечных условиях, и сейчас их количество не превышает 3 % от общей численности. На заседании Кабмина под руководством премьер-министра Украины Н.Я. Азарова от 16.06.2010 «Об обеспечении населения качественными ЛС, медицинскими изделиями и медицинским оборудованием» было обращено внимание на необходимость увеличения количества аптек, производящих доступные по цене ЛС.

В ходе заседания с докладами выступили также представители администрации Президента Украины, народные депутаты Украины, представители правительства, Академии наук Украины, общественных организаций.

Михаил Францевич Пасичник, главный внештатный специалист МЗ по вопросам организации фармации, высказал свое видение развития системы контроля качества ЛС.

Об итогах своей работы, кроме того, отчитались начальник Ивано-Франковской теринспекции Надежда Тарасовна Шпур, Донецкой — Михаил Митрофанович Нестерчук, Винницкой — Алексей Иванович Горносталь, Киевской — Владимир Владимирович Шеремета и начальник Ровенской территориальной инспекции Сергей Александрович Лебедь.

По итогам заседания коллегии ее члены приняли ряд решений, которые направлены на усиление контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения.