Журнал «Травма» Том 11, №5, 2010

Прогрес в медицині створювали в минулому і створюють до нинішнього часу нові технології, навколо яких, як правило, спочатку розгорталась напружена боротьба за впровадження, а пізніше – широкі наукові дослідження. Не став винятком і блокуючий інтрамедулярний металополімерний остеосинтез (БІМПО).

Вперше компресійний металополімерний фіксатор (КМПФ) для інтрамедулярного блокуючого остеосинтезу запропонував у 1979 році тоді ще асистент кафедри травматології, ортопедії та ВПХ Чернівецького медичного інституту Іван Михайлович Рубленик. Фіксатор отримав назву КМПФ-1. Автор розробки вперше у світовій практиці для виготовлення інтрамедулярного цвяха поєднав два біологічно інертних матеріали: сталь марки 12Х18Н9Т, що не іржавіє, та полімерний матеріал поліамід-12. Металева основа забезпечила високу міцність та жорсткість конструкції, а полімерні ділянки – можливість легкого та фізіологічного блокування фіксатора з кісткою. Ця блискуча ідея започаткувала новий напрямок наукових досліджень та конструкторських розробок в галузі травматології та ортопедії.

КМПФ-1 складався з круглого металевого цвяха, дистальна четверта частина якого виготовлена з поліаміда-12. Вона слугувала для блокування полімерної ділянки фіксатора спицями або тонкими гвинтами (рис.1а). Конструкція фіксатора виявилася недосконалою у зв’язку з недостатньою міцністю (здатністю не руйнуватись) та жорсткістю (здатністю не деформуватись) полімерної частини.

Тому І.М.Рублеником була запропонована інша модель фіксатора – КМПФ-2 (рис.1б), що являє собою круглий металевий корпус, в якому на всьому протязі зроблені поздовжні наскрізні отвори, заповнені поліамідом-12. Це значно збільшило жорсткість та міцність конструкції та забезпечило можливість блокування фіксатора з кісткою при переломах діафіза на будь-якому рівні, що значно розширило можливості ефективного використання конструкції.

На шляху покращення міцносних характеристик конструкції було запропоновано КМПФ-3 (рис. 1в), зроблений у вигляді круглого металевого стержня, проксимальний кінець якого закінчується різьбовим хвостовиком, під яким знаходиться деротаційна лопать у формі трапеції з основою на стержні. При введенні фіксатора в кістковомозкову порожнину деротаційна лопать заглиблюється в губчасту речовину проксимального метафіза кістки і в такий спосіб виключає можливість прокручування фіксатора в центральному відламку, не перешкоджаючи динамічній компресії, яка виникає під час дозованого навантаження кінцівки. На дистальному кінці стержня виконано поздовжній наскрізний отвір, заповнений поліамідом-12. Суттєвими перевагами КМПФ-3 є те, що завдяки деротаційній лопаті немає необхідності проводити гвинти, що блокують, через проксимальний фрагмент, внаслідок чого з’являється можливість здійснювати динамічний варіант остеосинтезу в 90% випадків. Тоді зникає проблема сповільненої консолідації, не потрібно виконувати додаткову операцію динамізації.

КМПФ-5 (рис.1г) дозволяє забезпечити ефективну міжвідламкову компресію і підвищити стабільність остеосинтезу за рахунок перенесення компресуючого зусилля з губчастої кістки на компактну. КМПФ-5 знайшов обмежене застосування.

Для досягнення мінімальної травматичності оперативних втручань та якнайменшого ризику інфекційних ускладнень розроблено також універсальний блокуючий металополімерний фіксатор шостої моделі (БМПФ-6) для закритого остеосинтезу (рис. 1д). БМПФ-6 виконано у вигляді канального круглого порожнистого металевого корпусу, на дистальному та проксимальному кінцях якого знаходяться полімерні вікна, а на проксимальній частині –деротаційна лопать.

Розроблено і впроваджено також блокуючий інтрамедулярний фіксатор сьомої моделі для остеосинтезу вертлюгових переломів стегнової кістки – БМПФ-7, що складається з круглого порожнистого стержня змінного діаметра, в якому зроблені наскрізні вікна, заповнені поліамідом-12.

Ще у 1985 році І.М.Рублеником у Київському НДІТО була захищена докторська дисертація „Метало-полімерний і полімерний остеосинтез в лікуванні переломів довгих кісток (експериментальноклінічне дослідження)”, в якій експериментально та клінічно обґрунтовано, впроваджено, вивчено віддалені результати хірургічного лікування хворих із застосуванням БІМПО в лікуванні 106 пацієнтів. За даними автора, економічний ефект від впровадження БІМПО склав 122664,6 грн. на 100 оперованих хворих.

З 1986 року, коли професор Рубленик І.М. очолив кафедру травматології, ортопедії та ВПХ Чернівецького медичного інституту, продовжилося накопичення клінічного матеріалу, проводились широкі біомеханічні дослідження щодо БІМПО. У 1990 році практичним лікарем, заочним аспірантом В.Л.Васюком була захищена кандидатська дисертація „Клинико-экспериментальное обоснование металлополимерного и полимерного остеосинтеза переломов большеберцовой кости”, яка базується на клінічних спостереженнях за 208 пацієнтами двох клінічних груп. Першу групу склали 104 пацієнта, котрим виконано металополімерний і полімерний остеосинтез. У другу, контрольну клінічну групу, увійшли 104 хворих після металоостеосинтезу. Автором показано, що віддалені результати БІМПО статистично достовірно кращі, ніж у контрольній групі. Автором підраховано, що на той час на 100 оперованих хворих з діафізарними переломами великогомілкової кістки економічний ефект БІМПО складав 102784,2 крб.

Впровадженням полімерів займався також доцент кафедри Г.Є. Дудко, який розробив та впровадив полімерний ендопротез головки променевої кістки, полімерно-металічний ендопротез головки стегнової кістки, ним же запропоновані конструкції для остеосинтезу з полігліколіду – полімерного матеріалу, що розсмоктується в живому організмі. У 1990 році Г.Є.Дудком була захищена докторська дисертація „Хирургическое лечение внутрии околосуставных переломов с использованием конструкционных полимерных материалов”.

З тематики БІМПО колективом кафедри були опубліковані десятки наукових праць, патентів, на ХІ з’їзді травматологівортопедів України у Харкові (1991 р.), на ХІІ з’їзді у Києві (1996 р.), на ХІІІ з’їзді у Донецьку (2001 р.) БІМПО був визнаний як пріоритетний напрямок розвитку травматології в Україні.

Наукові пошуки надалі стосувались удосконалення технології БІМПО, розширення діапазону його застосування. У 1996 році під керівництвом проф. І.М.Рубленика захищена кандидатська дисертація В.В.Паладюком „Стабільнофункціональний остеосинтез діафізарних переломів стегнової кістки в осіб похилого і старечого віку”. У роботі разом з ґрунтовними біомеханічними дослідженнями проаналізовано результати клінічного застосування варіантів БІМПО у 87 хворих літнього і старечого віку з діафізарними переломами стегнової кістки. Основним висновком роботи є те, що після застосування БІМПО спостерігався високий процент позитивних результатів (90,5%), скорочення термінів стаціонарного та амбулаторного лікування, зменшення летальності, що дозволяло рекомендувати розроблену технологію для лікування переломів діафіза стегнової кістки в осіб літнього та старечого віку.

У 1999 р. асистентом кафедри І.М.Циркотом захищена кандидатська дисертація „Функціональне лікування наслідків переломів довгих кісток із застосуванням блокуючого інтрамедулярного металополімерного остеосинтезу”, у якій вперше використано БІМПО при лікуванні наслідків переломів довгих кісток із застосуванням компресійних метало-полімерних фіксаторів (КМПФ), запропонована методика функціонального комплексного реабілітаційно-етапного лікування хворих в умовах БІМПО, вивчено рентгенологічну динаміку репаративної регенерації кісткової тканини в умовах БІМПО та фактори, які впливають на нього. В основу роботи покладені динамічні клініко-рентгенологічні спостереження та ретроспективний аналіз 204 історій хвороб пацієнтів, які оперовані в клініці травматології та ортопедії Чернівецького медичного інституту за період з 1982 по 1995 роки. Результати оцінювались за трибальною системою: добре, задовільно, незадовільно. У 154 (95,7%) хворих отримані добрі результати, у 3 (1,8%) задовільні, у 4 (2,5%) незадовільні.

У 2001 році під керівництвом проф. І.М.Рубленика асистент кафедри Гасько М.В. захистив кандидатську дисертацію „Блокуючий інтрамедулярний металополімерний остеосинтез в лікуванні множинних переломів довгих кісток нижніх кінцівок”.

В основі роботи лежить аналіз хірургічного лікування 95 хворих з 200 переломами довгих кісток нижніх кінцівок. Дисертація присвячена питанням лікувальної тактики із застосуванням блокуючого інтрамедулярного металополімерного остеосинтезу як самостійного методу лікування, так і в комбінації його з іншими консервативними і оперативними методами. У 95 хворих зроблено 144 операції БІМПО, на 14 сегментах застосовувався накістковий остеосинтез, на 19 позавогнищевий остеосинтез апаратом Ілізарова і стрижньовими апаратами. У 10 хворих БІМПО зроблений на 3 сегментах. Для лікування закритих діафізарних переломів стегнової і великогомілкової кісток застосовано 4 варіанти блокуючих фіксаторів. Запропонована методика динамічного варіанту БІМПО при осколкових переломах з осьовою нестабільністю відламків. У хворих з односторонніми або двосторонніми переломами діафіза стегнової і великогомілкової кісток оперативне лікування із застосуванням БІМПО робили одномоментно. В тих випадках, коли діафізарні переломи стегнової або великогомілкової кісток комбінувалися з внутрішньосуглобовими переломами, які потребували оперативного лікування, робили БІМПО і оперативне втручання на суглобі. Якщо одночасно зробити обидві операції було неможливо, спочатку проводили оперативне лікування внутрішньосуглобового перелому, а БІМПО робили через 2-3 тижні. У хворих з важкою поєднаною травмою оперативне лікування переломів проводили через 20-45 днів, після стабілізації загального стану хворого. Диференційоване застосування клінікобіомеханічних варіантів БІМПО призвело до добрих і задовільних результатів лікування у 89,6% випадків.

Протягом усього періоду розробки БІМПО активну роль у його біомеханічному обґрунтуванні відігравав доктор технічних наук, професор О. Г Шайко-Шайковський, який у 2002 році на експериментальному та теоретичному матеріалі захистив докторську дисертацію за спеціальністю „Медичні прилади та системи” під назвою „Основи побудови металополімерних конструкцій біотехнічних систем для остеосинтезу”. У дисертації розроблено новий напрямок наукових досліджень, що полягав у створенні науково обґрунтованих підходів до розробки технічних систем та конструкцій для використання у практичній травматології при лікуванні переломів та пошкоджень опорно-рухового апарату людини. У роботі за допомогою методів опору матеріалів, будівельної механіки, скінченних елементів розроблено методики розрахунку параметрів напруженодеформованого стану елементів біотехнічних систем, визначення необхідних геометричних форм, розмірів та кількості елементів їх конструкцій. Розроблено та створено обладнання та експериментальні установки для оцінки в лабораторних умовах міцності та жорсткості існуючих та розроблених і запропонованих біотехнічних фіксуючих систем при дії на них простих та складних видів навантажень. Запропоновано низку вдосконалень до металополімерних конструкцій для заглибного інтрамедулярного остеосинтезу.

У 2005 році асистентом кафедри П.Є.Ковальчуком виконана дисертаційна робота „Клініко-біомеханічне обгрунтування малоінвазивного блокуючого інтрамедулярного металополімерного остеосинтезу при лікуванні переломів кісток гомілки та їх наслідків”, у якій запропоновано лікування діафізарних переломів великогомілкової кістки та їх наслідків виконувати з використанням закритого та напіввідкритого БІМПО без розсвердлювання кістково-мозкового каналу за допомогою анатомічно адаптованого поліфункціонального металополімерного фіксатора. Застосування розроблених конструкцій та методик малоінвазивного блокуючого інтрамедулярного металополімерного остеосинтезу в лікуванні переломів великогомілкової кістки та їх наслідків дозволило, при відсутності інфекційних ускладнень, отримати добрі (91,18%) і задовільні (7,82%) результати, що дало змогу рекомендувати дану систему для широкого впровадження в практику охорони здоров’я.

У 2007 році під керівництвом професора І.М.Рубленика доцентом В.Л.Васюком в Інституті травматології та ортопедії АМН України, м. Київ, захищено докторську дисертацію „Нові технології в лікуванні переломів довгих кісток та їх наслідків”. Основною ідеєю, покладеною в основу наукових досліджень, стало зменшення травматичності оперативних втручань із застосуванням БІМПО, що відповідає сучасній концепції біологічного остеосинтезу. Апробація розроблених технологій у клініках Буковинського державного медичного університету при хірургічному лікуванні 682 потерпілих з переломами довгих кісток та їх наслідками показала високу ефективність розроблених технологій. Автором розроблено та впроваджено у клінічну практику закритий та напіввідкритий варіанти БІМПО, його динамічний і статичний варіанти з використанням БМПФ-6, БІМПФ-7, БМПФ6П, запропоновано інструментарій, який дозволяє виконувати оперативні втручання через мінімальні хірургічні доступи, забезпечуючи при цьому стабільність фіксації відламків.

У порівнянні з блокуючими цвяхами фірми ChM, а також аналогічними конструкціями Klemm-Schellmann, GrosseKempf, Smith-Richard, AO-ASIF, блокуючі металополімерні фіксатори мають ряд переваг:

а) завдяки наявності деротаційної лопаті в проксимальній ділянці металополімерних конструкцій стало можливим виконувати динамічний варіант БІМПО більш як 90% хворим, у тому числі із складними осколковими переломами стегнової та великогомілкової кісток;

б) при використанні динамічного варіанту остеосинтезу практично не спостерігається сповільнена консолідація, що позбавляє пацієнтів від додаткових оперативних втручань динамізації, котрі показані при використанні статичного варіанту металоостеосинтезу;

в) при застосуванні металополімерних фіксаторів БМПФ-6, КМПФ-3 і КМПФ-2, при косих, гвинтоподібних та осколкових переломах у разі необхідності може бути виконана міжвідламкова бокова компресія гвинтами, проведеними через цвях, що неможливо здійснити при використанні блокованих металевих цвяхів;

г) полімерний матеріал, пружність якого наближається до пружності кістки, служить своєрідним амортизатором між сталевими гвинтами та кортикальною кісткою, що запобігає резорбції кістки навколо блокуючих гвинтів та їх міграції або перелому.

Важливим кроком у впровадженні БІМПО стало отримання Свідоцтва про державну реєстрацію №4093/2005. Згідно з наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 24 червня 2005 року № 142 Набір імплантатів і пристосувань для остеосинтезу та ендопротезування ТУ У 31.1-31793318001:2005 внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України і дозволено для застосування в медичній практиці.

В плані дискусії щодо перспектив більш широкого впровадження БІМПО у лікувальних закладах України, хотілося б звернути увагу на те, що на кількох останніх науково-практичних конференціях прозвучала думка про недостатню активність і наполегливість авторів БІМПО у впровадженні своїх розробок, внаслідок чого на ринку України з’явились блоковані металеві стрижні закордонного виробництва.

У відповідь на подібні зауваження можна зазначити, що за останні два десятиліття в Україні за тематикою БІМПО під керівництвом професора І.М.Рубленика захищено 6 кандидатських та 3 докторські дисертації, опубліковано 3 монографії та тез у профільних яких всебічно, експериментально і клінічно показано можливості та переваги БІМПО перед існуючими металевими конструкціями. Авторами БІМПО пройдено складну багатоступеневу процедуру сертифікації, у результаті чого „Набір імплантатів і пристосувань для остеосинтезу та ендопротезування ТУ У 31.1-31793318001:2005” внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України і дозволено для застосування в медичній практиці на території України. Нарешті, з використанням БІМПО прооперовано більше 1000 пацієнтів.

Виникає запитання, чи міг автор розробок професор І.М.Рубленик разом з колективом кафедри у 8 викладачів розвинути більшу активність, ніж це було зроблено? Яка причина того, що керівники галузі не бачать вітчизняних розробок в галузі остеосинтезу? У плані дискусії, хотілося б почути думку членів Асоціації ортопедів-травматологів України щодо просування відомими фірмами своєї продукції на ринок ортопедотравматологічної допомоги при наявності вітчизняних розробок, які нічим не поступаються за ефективністю перед закордонними аналогами, а також пропонуємо авторам, які мають власні вітчизняні розробки щодо хірургічного лікування переломів, ще раз, у рамках цієї дискусії, в концентрованому вигляді опублікувати свої розробки, обґрунтувати їх переваги перед закордонними аналогами для більш широкого ознайомлення і, можливо, подальшого впровадження.

На завершення драматичної історії БІМПО зауважимо, що за останні 2 роки окрім БІМПО нами виконано більше 200 остеосинтезів блокованими конструкціями ChM, пластинами з кутовою стабільністю LCP. Це свідчить про те, що у нас є можливість порівняння результатів застосування БІМПО та інших систем остеосинтезу. Проведений порівняльний аналіз показав, що при хірургічному лікуванні діафізарних переломів нижніх кінцівок найбільш біомеханічно досконалим і клінічно ефективним є БІМПО.

Патогенез сповільненої консолідації при застосуванні металевих блокованих цвяхів, наприклад, ChM, полягає в тому, що при остеосинтезі діафізарного перелома для забезпечення ротаційної стабільності доводиться проводити блокуючі гвинти проксимальніше та дистальніше перелому (класичний статичний остеосинтез). У цих умовах фіксатор служить розпоркою між основними фрагментами. Регенерат не зазнає з перших днів після операції аж до повторної операції динамізації, у найважливіші перші 6-8 тижнів, корисних осьових навантажень, у результаті – сповільнена консолідація. Для відновлення навантаження на регенерат через 6-8 тижнів здійснюють динамізацію, після виконання якої виникає повторна ротаційна нестабільність, яка є найбільш шкідливою та небезпечною для регенерата. На нашу думку, саме з перших днів до 2-3 місяців особливо важливими є осьове навантаження місця перелому обов’язково у поєднанні з ротаційною стабільністю. Ці умови забезпечує БІМПО і не забезпечує статичний варіант блокованого металоостеосинтезу. При статичному варіанті металоостеосинтезу у перші 6-8 тижнів відсутнє осьове навантаження, а після видалення частини блокуючих гвинтів (динамізації) стає відсутньою ротаційна стабільність.

Слід зазначити, що після статичного блокованого остеосинтезу, не зважаючи на неоптимальні умови, у значної частини пацієнтів відбувається консолідація відламків, але у випадку сповільненої консолідації що робити – чітко невідомо. При виникненні такого ускладнення, як сповільнена консолідація, рекомендації різні: вводити у місце перелому модулятори остеогенезу, чекати на консолідацію до 2 років і т. ін. У нашій практиці зустрічались подібні проблеми.

Все наведене свідчить про те, що інтелектуально, за задумом, за внутрішньою логікою БІМПО створює більш оптимальні умови для перебігу процесу зрощення відламків, у той час як застосування статичного блокованого остеосинтезу вступає у протиріччя з оптимальними умовами, необхідними для вчасного і якісного репаративного остеогенезу.