Журнал «Травма» Том 10, №1, 2009

Біосумісні полімерні матеріали є перспективною проблемою і новим напрямком, яким займаються ортопеди-травматологи багатьох країн світу. Останніми роками серед традиційних металевих конструкцій для остеосинтезу переломів застосовують конструкції виготовлені з полімерних матеріалів, які розсмоктуються [1, 2, 5-11]. Остеосинтез біологічно деградуючими імплантатами є одним з найменш вивчених методів біологічного остеосинтезу (Weller, Davos, 1990). Вперше біосумісні полімерні штифти (ШП) були виготовлені в Радянському Союзі (1974 рік) і застосовувалися для інтрамедулярного остеосинтезу діафізарних переломів. В подальшому вони не знайшли широкого застосування в практичній медицині у зв’язку з підвищеною еластичністю і недостатньою міцністю [6].

Одним з перспективних конструкційних матеріалів по даним літератури є полігліколід, який за кордоном широко використовують для виготовлення розсмоктуючихся ниток (Дексон, Вікрил), а також фіксаторів для остеосинтезу (БІОФІКС, ПОЛІФІКС-Р, ЛАКТОСОРБ та інші), що застосовуються для остеосинтезу переломів кісточок гомілки, ліктьового паростка, переломів наколінника, надвиростків, та інших кісток. [4, 7, 8, 12-15].

Полігліколід – полімерний матеріал, отриманий шляхом полімеризації гліколієвої кислоти, який, через декілька днів після імплантації в організм підлягає біодеструкції, розсмоктується і втрачає міцність. Біодеструкція полігліколіда відбувається шляхом гідролізу під впливом ферментів до кінцевих продуктів – вуглекислого газу і води. Перед хіміками і медиками постало завдання - структурними, кінетичними або іншими засобами створити такий полімерний матеріал, який мав би достатню жорсткість, твердість, міцність і керовані строки деструкції для конкретного застосування – остеосинтезу переломів.

Мета роботи. Оцінити ефективність хірургічного лікування переломів конструкціями з полігліколіду у віддалені строки спостереження в порівнянні з іншими.

Матеріал і методи

На кафедрі травматології, ортопедії та нейрохірургії Буковинського державного медичного університету разом з Центральним інститутом травматології та ортопедії (ЦІТО, Москва) з 1969 року проводяться експериментально-клінічні дослідження поліаміду-12, а з 1980 року - нового монолітного блочного полімеру - полігліколіду, синтезованого Науково-дослідним інститутом фізичної хімії ім. Л.Я. Карпова (НІФХІ, Москва) для потреб остеосинтезу. Механічна міцність конструкцій з полігліколіду складає 150-350 мПа, а модуль пружності 10-20 гПа. Полімерні блоки стерилізують в процесі виготовлення і зберігають в герметичних скляних ампулах з інертним газом. Нами з полігліколіду розроблені фіксатори (гвинти, штифти циліндричної і конічної форми) для остеосинтезу (А.С. 1453669), які здатні утримувати відламки при остеосинтезі переломів на строк необхідний для зрощення. Попередні експериментальні дослідження показали, що фіксатори з полігліколіду мають значну перевагу перед металевими, поліамідними, метилметакрилатними фіксаторами і є біоінертними, біосумісними, не проявляють загально-токсичної дії на організм, та не змінюють звичайний перебіг регенеративних процесів в кістці, надійно утримують відламки до повного зрощення і розсмоктуються в строки 0,5 – 3 роки в залежності від маси конструкції, з повним відновленням кісткової тканини на місці імплантації [1, 2].

Технологія остеосинтезу полімерними фіксаторами відрізняється від загальної методики остеосинтезу металевими конструкціями тим, що після репозиції відламків свердлом роблять канали, в яких за допомогою мітчика нарізається стрічкова різьба, і відламки скріплюються гвинтом з аналогічною різьбою відповідних розмірів. Конічні штифти вводяться в канал, підготовлений за допомогою шила (рис. 1). В післяопераційному періоді на кінцівку накладається типова гіпсова пов’язка до зрощення переломів.

Результати та обговорення

В клініці ортопедії та травматології з 1969 року оперовано 366 хворих з епі-, метафізарними, косими та гвинтоподібними діафізарними переломами металевими та полімерними конструкціями. Віддалені результати остеосинтезу простежені у 158 оперованих в строки від 17 до 39 років. В тому числі оперовані металевими конструкціями - 48, конструкціями з поліаміду-12 – 62, із полігліколіду – 48. Клініко-рентгенологічні дослідження показали, що добрі і задовільні результати отримані у 96 % оперованих, незадовільні - у 4 %. [1, 2, 3].

Остеосинтез металевими конструкціями (гвинтами, спицями) у більшості випадків надійно утримують відламки до повної консолідації, дозволяють рано активізувати хворих і безперечно займають ведуче місце серед оперативних методів лікування переломів. Середні строки непрацездатності після операції склали 136,4±6,8 днів. Наші тривалі спостереження підтверджують відомі данні літератури про негативні наслідки тривалого перебування металевих конструкцій в організмі (металоз, міграція гвинтів, злам конструкцій), які викликають остеопороз, уповільнюють остеогенез і зрощення переломів, підтримують хронічні інфекційні процеси у 2-4 % оперованих. Своєчасне видалення конструкцій з організму в більшості випадків перериває або попереджає перебіг цих процесів. Повторна операція по видаленню конструкцій негативно впливає на фізичний і психічний стан більшості людей. У 30 хворих фіксатори були видалені в строки до 3 років, у 18 – від 3 до 15 років. Середні строки непрацездатності серед повторно оперованих складають 13,2±4,8 дня. Після видалення металевих конструкцій на контрольних рентгенограмах простежується дефект кісткової тканини у вигляді каналу, який повторює контури конструкцій. Процес відновлення кісткової тканини у місці імплантації конструкції ще недостатньо вивчений. По нашим даним дефект кістки зберігається довгі роки і залежить від строків видалення конструкції.

Остеосинтез переломів конструкціями з поліаміду-12 надійно забезпечує утримання відламків до зрощення, але вони залишаються в організмі на все життя. По даним літератури поліамід також підлягає деструкції, втрачає масу, повільно розсмоктується протягом тривалого часу [3, 6]. Наші ранні експериментальні дослідження на тваринах підтвердили факт втрати маси полімерних конструкцій і зниження міцності, а електронно-мікроскопічні та дифракційні дослідження – структурні зміни полімерів. Загальнотоксичної дії на організм поліаміду не виявлено [2].

Клініко-рентгенологічні спостереження за хворими в динаміці довели, що у більшості хворих консолідація переломів відбувається у звичайні строки. Середні строки непрацездатності хворих склали 132±1,5 дня. Віддалені строки лікування хворих конструкціями з поліаміду-12 простежені у 62 хворих в строки 17-39 років. Серед обстежених - 92 % складають пенсіонери, загальний стан здоров’я їх задовільний, більшість з них помірно працюють, виконують роботу в побуті. Скарг з приводу перенесеної операції в минулому не пред’являють. Особливих специфічних змін на місці перенесеної операції немає. Структура кісткової тканини, по даним рентгенологічних досліджень, в місці контакту з полімерним фіксатором дещо щільніша. Кістковий канал зменшений на 1/4, повторює контури гвинтів, головка гвинта замурована. Резорбція кістки і остеопороз, які нерідко спостерігаються довкола невидалених металевих конструкцій, відсутні. Необхідності видалення полімерних конструкцій не було. Отже, тривале (17-39 років) знаходження в кістці фіксаторів з поліаміду-12 не викликає негативних, суб´єктивних місцевих або загальних відчуттів у оперованих хворих.

Клініко-рентгенологічні дослідження остеосинтезу переломів конструкціями з полігліколіду (гвинти, конічні штифти) у 48 хворих в строки до 10 років, показали, що конструкції здатні утримувати відламки при внутрішньо- та біля суглобових, відривних, косих і гвинтоподібних переломах кінцівок, на період зрощення в умовах зовнішньої гіпсової іммобілізації. Разом з консолідацією переломів іде процес деструкції і розсмоктування конструкцій. По даним рентгенографії консолідація переломів наступає у оптимальні строки, порівняно з остеосинтезом аналогічними поліамідними і металевими конструкціями. Середні строки непрацездатності склали 122±3,2 дні. Кістковий дефект у вигляді каналу на місці імплантації регенерує в залежності від виду конструкції, строків деструкції і розсмоктування. При остеосинтезі конічними фіксаторами канал відновлюється в строки до 6 місяців, а гвинтами – до 2-3 років. Добрі анатомо-функціональні результати склали – 93,5 %, задовільні – 3,5 %, погані – 3 %.

Віддалені результати лікування в строки від 17 до 23 років простежені у 30 оперованих. Рентгенологічно в ділянці перелому і місці знаходження введеного фіксатора кісткова структура відновлена і патологічних змін кісткової тканини не виявлено. Хворі особливих скарг не пред’являють, наслідками операції задоволені. Отже, конструкції з полігліколіду є біосумісними, повністю розсмоктуючимися, не викликають специфічних негативних змін в організмі протягом 23 років.

Наочним прикладом є наступне спостереження. Хворий С. (іст. хв. № 13077), 53 років, інженер, госпіталізований в клініку 02.12.1985 р. з діагнозом закритий гвинтоподібний перелом великогомілкової кістки на межі середньої і нижньої третини та малогомілкової кістки в верхній третині зі зміщенням відламків (рис. 2а). Знаходився на скелетному витяганні 17 діб - репозиції відламків не досягнуто. 19.12.85 р. проведена відкрита репозиція відламків і остеосинтез по розробленій методиці двома аналогічними гвинтами – один з полігліколіду з стрічковою різьбою введений в підготовлений мітчиком горизонтальний канал, нижче в аналогічний канал введений другий гвинт з поліаміду-12 (рис. 2б). Фіксація відламків добра. Накладена гіпсова циркулярна пов’язка до середньої третини стегна. Післяопераційний період - без ускладнень. Через 2 місяці гіпсова пов’язка замінена на укорочену пов’язку типу Волковіча і розпочаті рухи в колінному та гомілково-ступневому суглобах. Через 3,5 місяці іммобілізацію знято, на контрольних рентгенограмах в 2-х проекціях наступило зрощення перелому, контури кісткових каналів (верхнього і нижнього) чіткі (рис. 2в). Через 13 років після операції верхній канал не контурується, що свідчить за розсмоктування гвинта з полігліколіда і відновлення структури кісткової тканини. В нижньому каналі – контури канала чіткі, що свідчить про присутність в ньому гвинта з поліаміду-12 (рис. 2г).

Строки зрощення при полімерному остеосинтезі аналогічні з металоостеосинтезом, але загальні строки непрацездатності менші у зв’язку з відсутністю повторних операцій по видаленню металоконструкцій.

Висновки

Таким чином, порівняльна характеристика віддалених результатів лікування переломів за нашими даними, засвідчує, що конструкції з полігліколіду є достатньо міцними, біосумісними і мають нову якість – розсмоктуватися після зрощення переломів. Довготривалі спостереження (17-23 років) підтверджують дані зарубіжних авторів про відсутність подразнюючого впливу полімеру на оточуючі тканини і загально токсичної дії на організм в цілому. Конструкції не поступаються зарубіжним аналогам і можуть бути привабливими, як для лікарів ортопедів-травматологів, так і для інвесторів, промисловців і бізнесменів для організації широкого серійного випуску продукції.