Международный эндокринологический журнал 2(4) 2006

«Каждые 5 минут в развитых странах мира диагностируется сахарный диабет ІІ типа. Вместе с тем следует отметить, что большинство пациентов живут с неконтролированными показателями метаболических нарушений. Только 16% больных контролируют нарушения углеводного обмена, 41% — артериальную гипертензию, 43% — гиперлипидемию. Таким образом, у многих пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом существует высокий риск развития различных сердечно-сосудистых осложнений», — отметил директор медицинской группы по диабету компании «Санофи-Авентис Груп» Лорен Во в своем выступлении на Европейском открытом дне диабета, который проводился во Франкфурте. Он представил схему пошагового использования инсулина у пациентов с диабетом ІІ типа:

— сначала диета;

— затем, при недостаточной компенсации, добавляются 1 или 2 (3) пероральных препарата;

— затем в качестве базальной терапии добавляется Лантус (инсулин гларгин, единственный беспиковый аналог инсулина, однократное введение которого обеспечивает 24-часовой базальный гликемический контроль);

— на поздних стадиях заболевания — базально-болюсная терапия с добавлением Эпайдры (инсулина глюлизина, нового аналога инсулина ультракороткого действия, который максимально точно повторяет физиологическую прандиальную секрецию). Использование его с Лантусом в режиме базально-болюсной терапии имеет существенные преимущества в достижении показателей компенсации (HbA1с < 7%).

Представляет интерес исследование ORIGIN, которое было начато с участием 12 500 пациентов с сахарным диабетом ІІ типа и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Исследование запланировано на 4 года, обобщение его результатов ожидается в 2010 году. Цель ORIGIN — продемонстрировать, что введение базального инсулина Лантус на ранних стадиях заболевания может уменьшить риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Профессор Ханнеле Яки-Ярвинен (Хельсинки, Финляндия), одна из ведущих разработчиков дозового режима терапии Лантусом, представила пошаговую стратегию добавления инсулина больным сахарным диабетом II типа при неадекватном контроле сахароснижающими таблетированными препаратами (HbA1c > 7,0%). Фундаментом этой стратегии являются мотивация и обучение пациентов с целью дальнейшего перехода на самостоятельный подбор дозы инсулина при параллельном контроле врачом или медсестрой.¹ Эффективность данной стратегии подтверждают результаты исследования INITIATE. Было показано, что при такой методике ведения пациентов они достигают и поддерживают состояние компенсации независимо от того, как происходит обучение пациентов подбору и коррекции дозы — в группе или индивидуально.

Вице-президент компании «Санофи-Авентис Груп» Жиль Бриссон отметил, что деятельность компании направлена на улучшение здоровья и качества жизни пациентов. С этой целью «Санофи-Авентис Груп» постоянно работает над созданием инновационных препаратов. Так, на сегодняшний день в сфере сахарного диабета 4 препарата находятся в II и III фазах и 11 препаратов — на доклинической стадии и I фазе клинических исследований.

На Европейский открытый день диабета компания «Санофи-Авентис Груп» пригласила врачей-эндокринологов, диабетических медсестер и журналистов со всей Европы, включая Украину. В его рамках была проведена экскурсия на новый завод во Франкфурте, где производится Лантус. Своими впечатлениями об этом высокотехнологичном предприятии поделились ведущие эндокринологи Украины.

Главный эндокринолог МЗ Украины, профессор В.И. Панькив:

— На берегах реки Майн расположился один из главных европейских центров высоких технологий — известный Индустриальный парк, отдельно вынесенный из общей инфраструктуры города. Производство в технопарке строго зонировано по секторам. Сектор фармацевтической и химической промышленности, который протянулся на 500 км, насчитывает более 80 научно-производственных компаний, занимающихся биотехнологическими разработками.

Завод по производству Лантуса был построен инженерной компанией «Хехст» по эксклюзивному заказу и функционирует с 2004 года. Компанией были вложены огромные инвестиции в налаживание генно-инженерного производства. Постройка завода продолжалась в течение 2 лет, а инспекционные проверки лицензионными органами на соответствие стандартам GMP — 4 года. Кроме того, производилась перекрестная проверка на соответствие качественных и количественных показателей различными контролирующими европейскими органами.

По мнению специалистов, завод обладает самыми современными в мире биотехнологическими мощностями: ежедневно производится несколько тонн биомассы, его продукция способна удовлетворить потребности более 2 млн пациентов в год.

Инженерная компания «Хехст» еще с 1930 года внедряет биотехнологические инновации и ведет разработку новых методов производства: от процессов ферментизации бактерий и производства аналогов человеческого инсулина методом генной инженерии (Лантус, Эпайдра) до финальной упаковки. Все конвейерные линии на заводе эксклюзивные, произведенные по спецзаказу этой компанией.

Директор Института эндокринологии и обмена веществ АМН Украины им. В.П. Комиссаренко, член-корреспондент НАН и АМН Украины, профессор Н.Д. Тронько:

— При посещении самого современного фармацевтического завода, который мне приходилось видеть, мы прошли все этапы «рождения» Лантуса методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli. Производство аналога инсулина не только автоматизировано, но и существует многоступенчатая система отслеживания его качественного и количественного соответствия стандартам на всех стадиях производства с использованием специальных компьютерных программ. Программное обеспечение обновляется каждые 6 месяцев.

Одним из важных этапов производства является очистка биомассы: отбор только тех молекул аналога человеческого инсулина, которые соответствуют формуле. Этот «ювелирный» процесс осуществляется на огромной дорогостоящей хроматографической колонке высотой около 30 м.

Окончательная проверка качества, состава, точности дозирования флаконов и картриджей для шприц-ручек осуществляется в центральном контрольном зале, который впечатляет огромным количеством экранов, напоминая пульт управления атомной электростанцией. Зал имеет сферическую форму, как и все производственные помещения на заводе.

Отсутствие углов в помещениях, многоступенчатая система очистки воздуха, автоматизированная влажная уборка специальными растворами несколько раз в сутки, спецодежда персонала (скафандры) и посетителей обеспечивают поддержание стерильной чистоты, предусмотренной стандартами GMP.

Последняя производственная проверка — на выходе готовой продукции, когда Лантус фасуется в упаковки. Столь сложная система проверок, как нам объяснил наш гид доктор Зауер, связана с тем, что инсулины сложнее по составу и менее стабильны, чем другие химически синтезированные препараты.

В связи с тем, что по технологии производства инсулинов требуются более существенные энергозатраты, каждый этап максимально рационализирован и защищен от непредвиденных ситуаций. Так, на территории завода сооружены 2 автономные подстанции — одна рабочая, другая резервная.

Заведующий отделом клинической фармакологии и фармакотерапии Института эндокринологии и обмена веществ АМН Украины им. В.П. Комиссаренко, профессор В.В. Корпачев:

— Компания «из первых рук» занимается упаковкой инсулинов в специальные изотермические контейнеры (кубической формы, длиной 2-3 метра). Они имеют специальный отсек, куда помещается сухой лед. Последний дозированно поступает в отсек контейнера, где располагается инсулин. Таким образом постоянно поддерживается температура 2-8°С. Количество сухого льда в каждом контейнере соответствует продолжительности предполагаемой транспортировки, с определенным дополнительным запасом на случай форс-мажора. В среднем продолжительность транспортировки составляет 7-8 дней. Внутри контейнера находится автоматический регистратор, который фиксирует температуру в отсеке с инсулином. Эта информация изымается дистрибьютором при получении товара и отсылается заводу-производителю. И только завод дает ответ получателю инсулина — вскрывать или нет контейнер для дальнейшего использования препарата. При несоответствии температурного режима инсулин изымается производителем и заменяется другой партией.

Также на заводе проводится тестирование тех шприц-ручек с инсулином, у которых были выявлены недостатки при использовании больными всего мира. Они постоянно совершенствуются, исходя из пожеланий пациентов. Сегодня в мире 6 стран владеют космическими технологиями и лишь 4 страны обладают технологиями по производству шприц-ручек для дозирования инсулинов.

МатериалподготовилаОксанаНедзельская

¹ Дело в том, что в западных странах большая роль в обучении и лечении пациентов с сахарным диабетом отводится специально обученным диабетическим медсестрам.^↑