Журнал «Травма» Том 13, №1, 2012

В современной ортопедии и травматологии металлические имплантаты применяются для фиксации костных отломков (спицы, пластинки, винты, проволока), изготовления эндопротезов суставов и костей. В последние 20–30 лет наиболее широко металлические имплантаты используются для стабильно-функционального остеосинтеза при переломах костей, где имеют определенные преимущества по сравнению с фиксаторами из других материалов, в том числе позволяют добиться надежной фиксации костных отломков, возможности раннего функционального лечения, оптимальных сроков консолидации [1, 12, 14].

История создания металлических конструкций для целей остеосинтеза прошла более 150-летний путь апробации различных металлических сплавов, разработки и совершенствования металлических фиксаторов.

В первой половине и середине XIX столетия произведены первые операции металлоостеосинтеза. Для фиксации костных фрагментов при переломах применялись металлические имплантаты в виде проволоки, булавки, изготовленные из железа, меди, алюминия, серебра, золота, платины [9, 16]. Такой широкий диапазон применяемых металлов объясняется прежде всего стремлением уменьшить частоту гнойных осложнений в доантисептический период, когда первопроходцы в травматологии шаг за шагом накапливали опыт оперативного лечения переломов костей. Тяжелые осложнения после операции металлоостеосинтеза в виде кровопотери, нагноения, сепсиса, остеомиелита, коррозии фиксатора заставили большинство хирургов в конце XIX — начале XX столетия временно отказаться от «кровавой репозиции» и отдать предпочтение консервативным методам лечения [14, 16].

Внедрение в хирургическую практику принципов асептики и антисептики позволило многим хирургам вновь вернуться к проблеме металлоостеосинтеза, причем критически оценивая различные металлические имплантационные материалы. Пионерами накостного и внутрикостного остеосинтеза по праву считаются H. Hansman (1866), К.К. Рейер (1875), D. Lister (1875), Н.В. Склифосовский (1885), W. Lane (1892), братья A.E. Lambotte (1892), В.Н. Кузьмин (1893), А.Ф. Перимов (1895).

Большинство указанных авторов применяли металлические фиксаторы из перекаленной стали, покрытой индифферентным сплавом либо металлом, чаще всего никелем, золотом и др.

Н.В. Склифосовский использовал для остеосинтеза позолоченные интрамедуллярные стержни из перекаленной стали [15].

Опыт интрамедуллярного остеосинтеза с помощью металлических стержней, покрытых различными сплавами, обобщил в 1912 г. на 41-й конференции Германского хирургического общества Z.W. Hej-Groves [43]. В 1913 г. в монографии братья А.Е. Lambotte высказывают отрицательное отношение к производству фиксаторов для остеосинтеза из алюминия, латуни, бронзы, меди и отдают предпочтение никелированной либо позолоченной перекаленной стали. Основанием для отказа от изготовления металлических фиксаторов из многих металлов послужили не только их механические свойства (гибкость, хрупкость), но и неблагоприятное воздействие на костную и мягкие ткани. Было установлено, что ткани резко реагируют изменением цвета, раздражением после введения металлических имплантатов из меди, серого и белого чугуна, алюминия, магния, железа, латуни. Индифферентными к тканям оказались фиксаторы из серебра, золота, платины, стеллита [1, 6, 9, 10]. Вплоть до 30-х годов XX столетия углеродистая сталь, покрытая никелем, кадмием, серебром, золотом, платиной, считалась наиболее пригодным материалом для изготовления металлических имплантатов, несмотря на высокую стоимость, сложность технологии производства, недостаточные механические и антикоррозионные свойства [1, 4, 9, 14–16]. Впервые металлические имплантаты из нержавеющей стали для остеосинтеза костей применили в 1926 году C.S. Vanablea и W.G. Stuck. В США этот сплав получил название 18-8, в СССР — ЭЯ-IT, в Германии — V2А. Основными составными компонентами сплава нержавеющей стали являлись хром (18 %) и никель (8 %). Из нержавеющей стали марки ЭЯ-IТ в СССР с 1930-x годов изготавливались металлические фиксаторы, преимущественно стержни, для остеосинтеза [14, 16].

Как показали наблюдения, сталь марки 18-8 имела существенный недостаток, состоящий в том, что теоретически устойчивый металл часто разрушался под действием агрессивных сред организма. Эта марка стали была взята за основу последующих сплавов с более высокой коррозионной стойкостью [4, 14].

В 30-x годах металлургами были созданы новые сплавы, многие из которых до настоящего времени используются для изготовления металлических имплантатов различных назначений. Так, в 1936 году Н.А. Минкевич разработал сталь марки X18H9T, в этом же году C.S. Venablea и W.G. Stuck — виталиум, а в 1938 году E. Burch и J. Chalej — тантал. Составными компонентами виталиума (комохрома) являлись кобальт, хром, молибден. Благодаря высокой биологической инертности он нашел применение для изготовления металлических фиксаторов (пластинки, винты) и эндопротезов. Однако виталиум плохо поддается механической обработке, а изготовление имплантатов из этого сплава требует применения метода точного литья, т.е. сложной и дорогостоящей технологии производства. Тантал близок по своим физико-химическим свойствам и составным компонентам к виталиуму [1, 4, 14, 16, 29].

В 1946 году Я.Г. Дубров на V Всесоюзном съезде хирургов и в 1947 году Ф.Р. Богданов на III Украинском съезде травматологов-ортопедов отметили эффективность интрамедуллярного остеосинтеза металлическими стержнями из стали марки ЭЯ-IТ. Открытие антибиотиков, применение антисептиков, дальнейшее развитие анестезиологии позволило применить металлические конструкции для остеосинтеза не только при закрытых, но и при открытых переломах костей [1, 3, 4, 7, 16].

Наибольшее распространение у нас в стране для изготовления фиксаторов (винты, пластинки, стержни, спицы), инструментов и других конструкций получила нержавеющая сталь марки XI8H9T и XI8HI0T. Сравнительно невысокая стоимость, простота технологии обработки и изготовления металлических конструкций способствовали широкому применению этой марки стали в медицинской промышленности. Параллельно внедрению в клиническую практику различных конструкций из нового имплантационного материала проводились исследования влияния его на ткани организма. К настоящему времени установлено, что среда организма постоянно в той или иной степени влияет на состояние металлических имплантатов, в то же время и сами ткани в определенной мере реагируют на присутствие инородного тела, каким является металлический имплантат [7, 13, 18, 20]. Реакцию тканей на пребывание металлических имплантатов принято называть металлозами (изменение цвета ткани, воспалительные и деструктивные процессы). Металлоз после остеосинтеза металлическими фиксаторами из стали Х18Н9Т достигает 25–52,2 %, коррозия фиксаторов — точечная и щелевая — 18–21 % [7].

При коррозии металлических фиксаторов в окружающих тканях возрастает концентрация железа, хрома, никеля, титана [24, 32, 44]. Сочетание различных марок стали в конструкции усиливает коррозию, весьма неблагоприятно сочетание в металлических сплавах хрома и кобальта, ванадия и титана, высоких концентраций никеля в нержавеющей стали [14].

Установлена зависимость степени коррозии металлических имплантатов в условиях снижения рН-среды, например, при гнойно-воспалительных осложнениях, остеомиелите, а также при их длительном пребывании в организме [3, 11, 33].

Металлические фиксаторы, эндопротезы и другие конструкции из нержавеющей стали Х18Н9Т, как правило, не подвергаются сплошной поверхностной коррозии, для них характерны электрохимическая коррозия и коррозионные трещины [14]. Электрохимические процессы в металлических имплантатах обусловливаются их структурной и химической (различные составные элементы) негомогенностью. Микроструктура нержавеющей стали представлена различно ориентированными зернами. Кроме основных элементов — железа и углерода, сталь XI8H9T содержит легирующие элементы (хром, никель, титан) и 8–9 элементов примесей. Электрохимическая коррозия в металлических имплантатах возникает из-за наличия в тканевых жидкостях растворенных солей металлов (Fe, Na, К, Сb и др.), играющих роль электролитов [14, 21].

Разработаны меры профилактики коррозии металлических имплантатов и металлоза тканей. К ним относятся следующие мероприятия: строгое соблюдение технологии изготовления сплавов стали, уменьшение количества примесей в них, тщательная обработка поверхности имплантатов (шлифовка, полировка), отказ от холодной проковки конструкции, исключение их деформаций, особенно в местах наименьшего диаметра, бережное отношение к поверхностному слою металлического имплантата, т.к. его повреждение является одной из причин электрохимической коррозии [1, 4, 7]. Изготавливать инструменты, применяемые при остео­синтезе, необходимо из однородного с погружными конструкциями металла, что предупреждает образование электрического потенциала (инструмент-фиксатор), способствующего процессам коррозии [1, 4, 13].

Последнее относится к комбинации составных элементов, применяющихся погружных конструкций, например к пластинке и винтам. Следует избегать значительного давления на узлы соединения металлических имплантатов в целях предупреждения коррозии от давления [13, 20]. Желательно избегать значительного моделирования фиксатора перед операцией по кривизне кости, а также повторного его использования [14].

В последние годы все больше наблюдений посвящается проблеме аллергической реакции организма на металлические имплантаты, что проявляется в виде асептического воспаления. Установлено, что чаще всего аллергические проявления в организме возникают на основные компоненты нержавеющей стали — хром, никель, молибден [13].

Более выражены аллергические реакции при коррозии металлических имплантатов, когда продукты коррозии в форме ионов проникают в окружающие ткани. Клинически процесс может протекать как нумулярная экзема, нейродермит, эпидермодермит, пурпура нижних конечностей, генерализованный аллергический васкулит, буллезный дерматит, хроническая почесуха, экссудативная эритема. Нередко правильный диагноз устанавливается лишь после удаления металлических фиксаторов. В целях предупреждения аллергических реакций на металл были предложены накожные и внутрикожные пробы с соответствующими аллергенами — сульфат никеля, бихромат калия, хлорид кобальта и др. [14, 19, 31].

В 50-х годах прошлого века были применены впервые имплантаты, изготовленные из титана [16, 31]. Титановые винты и пластинки для остеосинтеза впервые были применены в 1951 году G.C. Levental, у нас в стране — в 1957 году Н.К. Митюниным. Фиксаторы из титана обладают рядом положительных качеств: высокой биологической инертностью, коррозионной стойкостью, усталостной прочностью, легко поддаются механической обработке, легче нержавеющей стали примерно в 3 раза [2, 16, 17, 22]. Металлоз тканей на титановые конструкции незначителен [2, 5, 24].

В литературе отмечены случаи потемнения мягких тканей вокруг эндопротезов тазобедренного сустава. Коррозионная стойкость титана в сравнении со сталью марки Х18Н9Т при температуре 25 °С в 18% соляной кислоте выше в 9 раз и в 200 раз — в 50% растворе серной кислоты [16, 17].

Для изготовления фиксаторов (стержни, винты, пластины, проволока) и эндопротезов используются технически чистые марки титана BT-1, ВТ-2, содержащие не более 1,2 % вредных примесей, а также легированный титан марки ВТ-4, ВТ-5, ВТ-6, включающий алюминий (до 4,5–5 %) и марганец (до 1,5 %). Недостатком титана и его сплавов является недостаточная устойчивость к механическому трению, что ставит под сомнение целесообразность его применения для конструкций с трущимися поверхностями, например эндопротезов. Стоимость титана превышает примерно в 5 раз стоимость стали марки XI8H9T [14, 16, 17].

В 1948 г. советскими учеными Г.В. Курдюмовым и Л.Г. Хандросом было открыто новое явление термо­упругого равновесия при фазовых превращениях мартенситного типа. На основе этого открытия был создан ряд сплавов, обладающих памятью формы, т.е. при создании определенных температурных режимов предметы, изготовленные из этих сплавов, способны восстановить свою первоначальную форму. Одним из сплавов, обладающих памятью формы, был нитинол (Ni — 50,8 %, Ti — 49,8 %), созданный в 1964 году в США F. Wаng, W. Buchler, S. Pickart для медицинского применения [8, 28].

В СССР нитинол был применен для изготовления кольцевидного фиксатора с термомеханической памятью в 1984 году И.А. Витюговым, Б.К. Поленичкиным с соавт. [6, 17].

Сплавы на основе никеля и титана обладают высокой коррозионной стойкостью и удовлетворительными механическими характеристиками [8, 28].

В 1975 г. Институт физики твердых тел АН СССР совместно с Рижским институтом травматологии и ортопедии разработали новую марку нержавеющей стали Н-45, Н-47, Н-53, Н-63, предназначенную для изготовления биоимплантатов и фиксаторов костей [10]. По данным авторов новой нержавеющей стали, этот сплав обладает более высокой коррозионной стойкостью и повышенными механическими характеристиками по сравнению с нержавеющей сталью XI8H9T [10].

Основная проблема эндопротезирования суставов сводится к фиксации протезов в кости. Использование пористой поверхности для биологической фиксации путем врастания кости является одним из вариантов решения этой проблемы [27, 30].

В экспериментах использовались пористые сплавы (наплавленный порошок) на кобальтовой основе, металлокерамические соединения (церрозиум — Al2O3 + + SiO2 + CаCO3 +MgCO3) (Smitd, 1963), сплавы на основе титана и др. по данным Petersen, Mulles, Salamons, Bedeci, Stephen (1963), Hulbert (1970), Bobyn (1980). Лучшая величина пор для прорастания костных балок составляет 100–200 А, что соответствует диаметру нормальных гаверсовых каналов и обеспечивает наиболее быстрое образование однородной костной ткани в порах и прочную фиксацию имплантата [25].

В конце 1980-х нами совместно с сотрудниками Института проблем литья Национальной академии наук была разработана серия новых нержавеющих сталей марки «МЕТОСТ» (металл для остеосинтеза), защищенных 9 авторскими свидетельствами на изобретение. Отличительной особенностью нержавеющих сталей нового поколения является экономное дополнительное легирование редкоземельными металлами цериевой группы, а также значительное изменение рецептуры по сравнению с прототипом (Х18Н9Т). Это позволило нам на 48 % повысить коррозионную стойкость и на 15 % улучшить механические характеристики стали «МЕТОСТ» [14, 15].

Выводы

Таким образом, анализ литературы свидетельствует о том, что в ортопедо-травматологической практике в качестве имплантатов (фиксаторов для остеосинтеза, эндопротезов и др.) применяются устройства, изготовленные из сплавов на основе железа — XI8H9T, XI8HI0T; кобальта — виталиум (комохром), тантал, а также титана — ВТ-1, ВТ-2, ВТ-5, ВТ-6.

Нержавеющая сталь марки XI8H9T, XI8HI0T обладает благоприятными качествами (усталостная прочность, устойчивость к истиранию), довольно легко поддается механической обработке. Вместе с тем она обладает недостаточной биологической инертностью. Явления металлоза тканей и коррозии металлических имплантатов из нержавеющей стали чаще наблюдаются в случаях применения больших по размерам фиксаторов, эндопротезов, при длительном пребывании их в организме.

Металлические имплантаты из сплавов на основе кобальта в отличие от нержавеющей стали обладают высокой биологической инертностью. Кроме того, для них характерна высокая усталостная устойчивость к переменным механическим нагрузкам. Однако технология производства металлических имплантатов сложной формы, в частности, эндопротезов, требует применения метода точного литья по выплавляемым моделям, т.е является дорогостоящей.

Фиксаторы и эндопротезы из сплавов титана обладают высокой биологической инертностью, коррозионной стойкостью. Положительным качеством имплантатов из этого металла является высокая усталостная прочность, эластичность, легкость, простота механической обработки. Недостатком конструкций из титана является неудовлетворительная устойчивость к эффекту механического трения, например, в эндопротезах. При массовом производстве металлических имплантатов и инструментов провлекает внимание сравнительно высокая стоимость этого металла.

Применение сплавов типа нитинола, обладающих эффектом памяти формы, для изготовления имплантатов целесообразно лишь при решении определенных медико-технических задач.

Нержавеющая сталь марки Н-45, Н-47, Н-53, Н-63 прошла экспериментальную и клиническую апробацию. Применение ее в ортопедии и травматологии вызывает определенный интерес.

Использование пористых сплавов в эндопротезировании является перспективным, но технология изготовления подобных сплавов дорогостоящая.

Приведенные данные убеждают в целесообразности использования отдельных сплавов для изготовления имплантатов в зависимости от назначения — фиксатор для остеосинтеза, эндопротез и др. Применение конструкций из нержавеющей стали требует комплексных профилактических мероприятий, предупреждающих металлоз тканей и коррозию имплантата.

Следует считать перспективным апробацию в клинической практике металлических имплантатов из новых марок стали серии «МЕТОСТ», доступных для массового применения, обладающих высокой биологической инертностью, технологичностью, необходимыми механическими свойствами.