Газета «Новости медицины и фармации» 9 (415) 2012

Для захисту пацієнтів від вживання неякісних ліків в Україні з 2015 року будуть запроваджені обов’язкові міжнародні стандарти якості виробництва препаратів, затверджені Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Таких домовленостей досягли пацієнти, фармвиробники та Міністерство охорони здоров’я за результатами круглого столу «Ліки для українських пацієнтів — гарантія якості», що відбувся 31 травня 2012 року у приміщенні інформагентства «Укрінформ».

У роботі круглого столу, ініційованого пацієнтськими організаціями, взяли участь представники ВООЗ, МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів, фармацевтичних компаній — корпорації «Артеріум», ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», компанії «Абботт» та Gilead, а також пацієнти. Зокрема, у роботі круглого столу взяли участь: представник Бюро ВООЗ в Україні Богдана Щербак-Верлань, голова благодійного фонду «Дорадча рада спільнот з питань доступу до лікування в Україні» (UCAB) Дмитро Шерембей, радник міністра охорони здоров’я України Дмитро Підтуркін, директор із досліджень і розробок корпорації «Артеріум» Сергій Сур, заступник генерального директора із розвитку ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Оксана Шестопал, глава представництва компанії «Абботт» Віталій Гордієнко.

Під час роботи круглого столу обговорювались основні проблеми введення в Україні міжнародних стандартів якості медичних препаратів — прекваліфікації ВООЗ. Уперше в історії України пацієнти, МОЗ та представники фармацевтичних компаній підписали резолюцію про обов’язкове введення в Україні з 2015 року стандартів якості ліків, визначених Все­світньою організацією охорони здоров’я. Запровадження процедури прекваліфікації ВООЗ насамперед стосуватиметься препаратів, що закуповуються за кошти Державного бюджету України для хворих на туберкульоз та ВІЛ-інфікованих. 2013–2014 роки вважатимуться перехідними, тобто будуть відведені компаніям-виробникам для проходження сертифікації.

Як зазначила представник Бюро ВООЗ в Україні Богдана Щербак-Верлань, програма прекваліфікації була розроблена міжнародними експертами. Її основною метою є захист пацієнтів. На сьогодні ці стандарти запроваджені вже в багатьох країнах світу, навіть в африканських. Сьогодні в Україні всі препарати, які закуповуються за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, тобто за рахунок допомоги, наданої Україні іншими країнами для боротьби з епідеміями, мають обов’язкову прекваліфікацію ВООЗ і відповідають всім міжнародним стандартам якості. Але ця допомога становить лише 15 % від усіх препаратів, які на сьогодні надходять до українських лікарень та протитуберкульозних диспансерів. 85 % із них закуповує держава, що не вимагає міжнародних стандартів якості від виробників. Натомість процедура прекваліфікації ВООЗ є безкоштовною для виробників. Вона гарантує якість, ефективність та безпеку лікарських засобів. Крім того, програма прекваліфікації стосується не лише контролю якості лікарських засобів, її метою також є проведення оцінювання фармацевтичних лабораторій з контролю якості лікарських засобів, а в довгостроковій перспективі — розширення доступу до препаратів гарантованої якості шляхом надання допомоги виробникам в забезпеченні відповідними стандартами ВООЗ. Також програма прекваліфікації надає технічну допомогу регуляторним органам країн — членів ВООЗ.

Голова Дорадчої ради спільнот з питань доступу до лікування в Україні Дмитро Шерембей підкреслив, що вживання неякісних ліків, закуплених за рахунок бюджету заради економії коштів, нерідко призводить до тяжких ускладнень та побічних ефектів у пацієнтів. Протитуберкульозні та АРВ-препарати є дуже специфічними та токсичними, тому лікування ними вимагає чіткого дозування та високої якості призначуваних препаратів. Навіть найменші помилки в дозуванні вмісту певних речовин в препараті можуть призвести до необоротних змін в організмі пацієнта. До того ж ці ліки необхідно вживати щодня, що, безумовно, впливає на стан здоров’я пацієнта. Саме тому міжнародні стандарти у виробництві цих препаратів є надзвичайно важливими. Адже сьогодні більше ніж 600 тисяч українців живуть із діагнозом туберкульозу та ВІЛ-інфекції. Введення обов’язкової прекваліфікації ВООЗ для препаратів, які ці люди вживають щодня, спрямоване в першу чергу на полегшення їх доступу до життєво необхідних лікарських засобів, які відповідають нормам та стандартам належної якості, рекомендованим ВООЗ. Наразі в Україні із 333 препаратів для лікування туберкульозу та ВІЛ-інфекції, 77 мають прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Директор із досліджень і розробок корпорації «Артеріум» Сергій Сур у своєму виступі відзначив, що українські фармацевтичні компанії, які випускають лікарські засоби для лікування туберкульозу та ВІЛ/СНІДу, також зацікавлені в підвищені їх якості, для чого активно впроваджуються стандарти якості. «У нас з пацієнтськими організаціями спільна мета, що нас об’єднує, — це підвищення якості препаратів», — підкреслив Сергій Сур.

Радник міністра охорони здоров’я Дмитро Підтуркін представив офіційну позицію МОЗ України. Нині МОЗ виступає за впровадження сучасних вимог до рівня виробництва лікарських засобів, які підтверджуються одержаним сертифікатом інспектування PIC/S та проходженням прекваліфікації ВООЗ, до умов закупівель препаратів за бюджетні кошти. Ця вимога буде введена з 2015 року, тож фармацевтичним виробникам дається час на здійснення всіх процедур, щоб отримати підтвердження якості з боку PIC/S та ВООЗ.

Наприкінці роботи круглого столу учасниками була підписана резолюція, у якій ідеться про те, що медичні препарати, що закуповуються за кошти Державного бюджету, повинні мати підтверджену міжнародними стандартами якість та бути безпечними для пацієнтів. До сьогодні прекваліфікація ВООЗ не є обов’язковою умовою при здійсненні закупівель антиретровірусних та протитуберкульозних препаратів за кошти Державного бюджету. З огляду на те, що за рахунок Державного бюджету закуповується більша частина препаратів (83 % антивірусних і близько 50 % протитуберкульозних препаратів), необхідно:

1. Запровадити прекваліфікацію ВООЗ як обов’язкову медико-технічну вимогу до предмету закупівлі лікарських засобів для лікування хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД та туберкульоз починаючи з 2015 року. Перехідним періодом визначити 2013–2014 роки. У перехідний період при державних закупівлях преференції надавати препаратам, прекваліфікованим ВООЗ.

2. Поставити за мету підвищення регуляторних вимог до розробки, досліджень, реєстрації, виробництва та контролю якості лікарських засобів до рівня вимог законодавства ЄС та рекомендацій ВООЗ.

3. Ввести спрощену процедуру державної реєстрації та перереєстрації для прекваліфікованих ВООЗ пре­паратів.

Підготувала Галина Бут