Газета «Новости медицины и фармации» 20-22, 2012

Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів за підтримки Міністерства охорони здоров’я України та Ради Європи провели 29–30 листопада 2012 р. Перший національний конгрес із безпеки пацієнтів «Безпека пацієнта — безпека лікаря — безпека держави». Конгрес став першим в Україні науково-практичним заходом із широкого обговорення та розроблення нормативної бази, способів і методів реалізації міжнародних зобов’язань України у сфері охорони здоров’я, зокрема Національного плану дій із безпеки пацієнтів (далі — План), що необхідно створити до кінця 2013 р.

Головна мета Плану — сприяти покращенню стану здоров’я громадян України шляхом розроблення політики, спрямованої на посилення безпеки пацієнтів, запобігання медичним помилкам і зменшення видатків, пов’язаних із несумлінним виконанням обов’язків, реалізації Рекомендації Rec (2006) 7 щодо управління безпекою пацієнтів і запобігання інцидентам у сфері охорони здоров’я.

Під час конгресу обговорено проект структури та змісту Національного плану дій із безпеки пацієнтів, відбулося знайомство з представниками країн із більшим досвідом у галузі безпеки пацієнтів, що готові започаткувати довгострокові партнерські відносини та надавати підтримку. Підкреслено, що План повинен представляти стратегічне бачення з конкретними заходами гарантування безпеки медичних технологій, застосування лікарських засобів, особливо інноваційних, захисту прав пацієнтів, вірогідності лабораторної діагностики, доступності лікування, особливо знеболення, нецільового використання лікарських засобів та інших важливих питань сьогодення, пов’язаних із медичною допомогою та її етико­правовим супроводом.

Багато рекомендацій для вирішення названих питань міститься в першому виданні «Зеленої книги Національного плану дій з безпеки пацієнтів» («Зелена книга»). До видання увійшли вибрані міжнародні рекомендації з гарантування безпеки пацієнтів і статті провідних міжнародних та національних експертів із безпеки медицини. Із метою врахування міжнародного та національного досвіду запобігання небажаним наслідкам у медицині вирішено продовжити роботу над другим виданням «Зеленої книги», що сприятиме створенню та реалізації Національного плану дій із безпеки пацієнтів.

У роботі конгресу взяли участь представники Ради Європи, МОЗ України, Уповноваженого з прав людини ВР України, народні депутати України, провідні вітчизняні та міжнародні експерти, керівники охорони здоров’я з 9 країн світу. На адресу конгресу надійшли привітання від віце­прем’єр­міністра України — міністра охорони здоров’я України Р.В. Богатирьової, генерального секретаря Ради Європи Турбйорн Ягланд та генерального директора з демократії Ради Європи Сніжани Самарджич­Маркович.

Під час конгресу працював телеміст, що дозволило долучити до роботи фахівців із Казахського національного медичного університету (м. Алмати).

Конгрес продемонстрував єдність між партнерами щодо необхідності створення Національного плану дій і стратегії гарантування безпеки пацієнтів в Україні: МОЗ України, Уповноваженого ВР України з прав людини, Ради захисту прав та безпеки пацієнтів та Ради Європи, що відзначив у своїй доповіді М.К. Хобзей, директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України.

Під час конгресу було заслухано ряд важливих доповідей. Представник МОЗ України М.К. Хобзей озвучив десять основних напрямків Національного плану, що відповідають рекомендаціям ВООЗ та Ради Європи:

1. Чиста медицина — безпечна медицина: контроль над внутрішньолікарняними інфекціями.

2. Безпечна хірургія рятує життя.

3. Пацієнти за безпеку пацієнтів: залучення пацієнтів до гарантування безпеки.

4. Безпека лікарських засобів: фармацевтична безпека і фармакологічний нагляд.

5. Наукові дослідження для гарантування безпеки пацієнтів.

6. Міжнародна класифікація та гармонізація термінології з безпеки медицини.

7. Управління знаннями, навчання та звітність щодо несприятливих подій.

8. Рішення для гарантування безпеки: проведення заходів, що запобігають повторному виникненню інцидентів.

9. Впровадження технологій для гарантування безпеки пацієнтів.

10. Заохочення та мотивація до гарантування безпеки пацієнтів.

У доповіді проф. О.П. Мінцера (НМАПО імені П.Л. Шупика) була обґрунтована думка про створення принципово нової системи взаємовідносин між пацієнтом і лікарем. Зокрема, запропоновано замінити інформовану згоду на контрактні відносини.

У доповідях і під час дискусій відзначалася необхідність реалістичного підходу до створення Плану, обґрунтування першочергових дій, що потрібно невідкладно зробити, необхідність створення системи відповідальності та заохочення до впровадження безпеки пацієнтів.

Жваві дискусії відбулися на спеціальних сесіях конгресу.

На конгресі визначено, що питання стану інфекційного контролю (профілактики внутрішньолікарняних інфекцій) у державі є пріоритетним із трьох причин:

1. Інфікування в лікарнях є найбільш поширеним видом ускладнень під час надання медичної допомоги, що призводить до страждань сотень тисяч людей щороку та значних економічних втрат.

2. Для налагодження дієвого конт­ролю над внутрішньолікарняними інфекціями є всі передумови:

— створено проект концепції про­філактики внутрішньолікарняних інфекцій і розробляється програма впро­вадження;

— для належного забезпечення контролю необхідні: порівняно незначні ресурси при економічній ефективності до 300 %, політична воля, чітка дисципліна та відповідальність.

3. Результат відчутний після перших місяців належного впровадження.

На клінічних секціях підтримано включення до Плану дій заходів щодо гарантування безпеки в хірургії.

Головний спеціаліст із хірургії МОЗ України проф. П.Д. Фомін наголосив, що безпечна хірургія рятує життя і для цього потрібно сконцентруватися на впровадженні відповідного Контрольного переліку ВООЗ щодо безпеки хірургічного втручання, який визначає певні стандарти безпеки в хірургії, що можуть бути застосовані в усіх медичних закладах України. Дослідження показують, що при введені в дію програми майже половині випадків смертей під час хірургічних втручань можна запобігти. Важливим є також впровадження контрольного переліку питань для безпечних пологів із метою зниження числа випадків смерті матерів і новонароджених, особливо серед незаможних верств населення. Для підвищення безпеки в хірургії та безпеки пологів потрібні незначні ресурси, політична воля, чітка дисципліна та відповідальність.

В окремо взятих медичних закладах в Україні вдалося впровадити чітке управління ризиками, застосувати правила та заходи з гарантування безпеки використання нових медичних технологій, що запобігають виникненню проблем із безпекою медичних послуг. Так, власним досвідом гарантування безпеки пацієнтів у багатопрофільній клініці поділився Олег Петренко (перший заступник генерального директора клініки «Оберіг»). На думку експертів, дуже вдало вказані питання інтегровані в програмі «Лікуватися по­людські», що діє в Польщі.

Потрібно відмітити безумовні досягнення в Україні щодо гарантування фармацевтичної безпеки та фармакологічного нагляду.

Як зауважив О.С. Соловйов (голова Державної служби лікарських засобів України), за два останні роки налагоджено чітку систему контролю та гарантування якості і безпеки ліків на рівні виробництва та обігу. Україна імплементувала основні вимоги міжнародного співтовариства та Ради Європи щодо вказаних питань. Президент України Віктор Янукович підписав Закон № 4908­VI «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я». Таким чином, Україна перша з країн — членів Ради Європи ратифікувала згадану Конвенцію Ради Європи (Конвенцію Медикрим). Важливим є створення системи рапортування про небажані наслідки застосування предметів, продуктів медичного призначення та медичної техніки.

У доповіді О.В. Матвєєва (директор Департаменту післяреєстраційного нагляду Державного експертного центру МОЗ України) наголошено, що для зміцнення й удосконалення фармацевтичної безпеки в Україні необхідно мотивувати до рапортування (повідомлення про випадки шкоди від застосування ліків) і навчання пацієнтів і медпрацівників. Важливим є впровадження активного фармакологічного нагляду та поширення практики визначення профілю безпеки лікарських засобів.

На секції підкреслено, що в програмах гарантування безпеки пацієнтів доцільно використовувати досвід чинної структури фармнагляду, як це було зроблено в Австрії у 2003 р. Там основна увага була зосере­джена на досвіді використання методики гарантування безпеки застосування медикаментів, виходячи з чинної методики нагляду та чіткого розуміння послідовності дій, здійснюваних при використанні ліків, а також використання системи рапортування без покарання рапортуючих (принцип «без провини»). Методика гарантування безпеки застосування лікарських засобів у лікувальному процесі розглядається як найбільш прийнятний перехід до методики забезпечення безпеки пацієнтів і безпосереднього впливу певних медичних технологій на пацієнтів. У результаті впровадження проекту особи, задіяні у фармнагляді, контролі та аналізі використання ліків, залучаються до вирішення не менш важливих питань у лікуванні, діагностиці та гарантуванні безпеки пацієнтів.

Українські та міжнародні експерти ознайомились із системою європейських стандартів якості при виробництві доступних лікарських засобів в Україні на прикладі ПАТ «Фармак». Переконливі досягнення стали можливими завдяки імплементації міжнародних стандартів, взаємодії з регулюючими та контролюючими службами як України, так і європейських інспекцій, Управління з харчових і лікарських продуктів США (FDA). Завдяки цій діяльності досягнутий значний прогрес у гарантуванні безпеки та якості лікарських засобів, що виробляються в Україні.

Підтверджено, що в Україні можливо створити виробництво лікарських засобів світового рівня безпеки та якості.

Жан­Поль Шоер, президент Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів, генеральний директор представництва «Санофі» в Україні, відзначив значний прогрес у державному та приватному партнерстві у забезпеченні доступу до якісних і безпечних медичних технологій. Надав належну оцінку необхідності комунікації та діалогу, надання пацієнтам та їх сім’ям вірогідної інформації про медичні послуги та їх впливу на пацієнта, які повинні стати ключовим завданням реформування охорони здоров’я України.

На секції «Нецільове вживання лікарських засобів і доступність безпечного знеболювання» розглядалися три пов’язані між собою проблеми безпеки та доступності ліків:

1. Практична відсутність в Україні дієвого способу гарантування безпеки вживання ліків: розподіл їх обігу на рецептурний та безрецептурний за ознакою потенційної небезпеки при нецільовому застосуванні.

2. Доступ до адекватного знеболення як фундаментального права на охорону здоров’я.

Згідно з міжнародними нормами та стандартами ненадання адекватного знеболювання вважається серйозним порушенням прав та приниження людської гідності, а страждання, що спричиняються людині через ненадання адекватного знеболювання, прирівнюються до тортур.

3. Намагання влади, медиків та суспільства зменшити шкоду від нецільового застосування лікарських засобів у плані використання їх для досягнення наркотичного ефекту та отримання тяжких соматичних наслідків.

На профільній секції представники Управління боротьби з незаконним обігом наркотиків МВС України, МОЗ України, НМАПО імені П.Л. Шупика, НМУ імені О.О. Богомольця, незалежні експерти, громадськість намагалися знайти шляхи вирішення вказаних проблем, особливо питання гарантування рівного доступу до якісного та безпечного знеболення в Україні. На секції були наведені фрагменти міжнародних та вітчизняних аналітичних звітів, які дають незадовільну оцінку системі надання знеболення в Україні, що становить менше 10 % від загального числа потребуючих. Так, у звіті Групи Помпіду Ради Європи під назвою «Довідник нічного життя», у якому зібрані дослідження з 16 країн Європи, зазначається, що основна маса людей, які починають вживати наркотики, роблять це у нічних клубах, це своєрідні атрибути певних субкультур. Найчастіше використовуються марихуана, кокаїн, героїн, ЛСД, екстазі, гамма­гідроксибутират та деякі інші заборонені препарати, що вживаються неін’єкційним шляхом.

На секції висловлено сумніви стосовно доцільності надання всім препаратам, що містять малі дози кодеїну, рецептурного статусу. Адже лише деякі із них можуть використовуватись у кустарному виробництві наркотичної речовини дезоморфін. Відсутній також спосіб оцінки ефективності зазначених дій через призму зменшення кількості наркозалежних в Україні. Разом із тим зазначені дії можуть привести до обмеження доступу до лікування болю, у випадку вибіркового застосування механізму рецептурного/безрецептурного відпуску.

Висловлено пропозиції щодо вивчення ситуації з рецептурним обігом лікарських засобів та його впливу на поширення медичної шкоди та рекомендовано включити до другого видання «Зеленої книги» матеріали для розробки погодженої політики у сфері обігу легальних та нелегальних наркотичних засобів.

На сесії з лабораторної діагностики експерти підтримали тезу про те, що лікарям та пацієнтам потрібні винятково вірогідні результати аналізів, які можуть забезпечити лише ті лабораторії, що беруть участь у програмах зовнішнього контролю якості.

На жаль, щорічно в Україні видаються сотні тисяч невірогідних результатів аналізів, що створює великий ризик та спричиняє істотні витрати для пацієнтів та держави, яким доводиться оплачувати непотрібні дослідження. Діяльність із контролю якості забезпечує Український референс­центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ «ОХМАТДИТ» МОЗ України.

У той же час кількість лабораторій, що прагнуть забезпечити максимально можливу вірогідність результатів своїх досліджень, постійно удосконалювати якість своєї роботи та беруть участь у цій програмі, не перевищує 10 % від загального їх числа. При цьому зазначалося, що деякі лабораторії, наприклад «Сінево», беруть участь, крім національної програми конт­ролю якості, ще у двох міжнародних програмах порівнянь результатів аналізів.

Для гарантування безпеки пацієнтів необхідно домогтися того, щоб всі без винятку медичні лабораторії закладів охорони здоров’я України залучилися до участі у програмах міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань відповідно до Інструкції про порядок перевірки точності результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях, що затверджена МОЗ України та зареєстрована в Міністерстві юстиції України 02.12.1999 р. за № 33/4126.

Лікарі та пацієнти вважають, що краще не робити ніяких аналізів, ніж використовувати невірогідні. Готуються відповідні звернення до МОЗ України, регіональних органів влади про необхідність участі в системі зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень на базі Українського референс­центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ «ОХМАТДИТ» МОЗ України.

Доступність європейської бази знань із внутрішніх хвороб на основі доказової медицини для лікарів України

Як було зазначено на конгресі, МОЗ України проводить велику роботу з адаптації міжнародних стандартів та протоколів лікування на основі доказової медицини, але більшість українських лікарів, особливо в регіонах, мають труднощі з доступом до клінічних настанов та протоколів.

Ключовою складовою доступу до найсучаснішої інформації з внутрішніх хвороб на основі доказової медицини є створення української (спочатку елект­ронної, а потім і друкованої) версії бази знань із внутрішніх хвороб на основі принципів доказової медицини, застосування якої дозволить значно зменшити кількість медичних помилок та шкоду від несприятливих подій у галузі охорони здоров’я.

Завдяки безкорисливій підтримці польських лікарів та Надзвичайного і Повноважного Посла Республіки Польща в Україні Генріха Літвіна, Всеукраїнська Рада захисту прав та безпеки пацієнтів і видавництво «Медицина практична» (Краків, Польща) розпочали роботу над адаптацією української версії «Бази знань із внутрішніх хвороб на основі принципів доказової медицини» під редакцією проф. А. Щеклика та П. Гаєвськoго (Краків, Польща) за участі Університету Мак­Мастер (Канада) та 320 визнаних експертів із внутрішніх хвороб з усього світу. До адаптації української версії долучилися 30 провідних фахівців з України. Першу частину електронної версії «Довідника з внутрішніх хвороб» у перекладі українською мовою під час конгресу було передано від імені польських лікарів українським колегам.

Незабаром кожен лікар в Україні матиме безкоштовний доступ до доказових знань із діагностики і лікування, що дасть змогу вивести на новий якісний рівень надання медичної допомоги та навчання лікарів, підвищить безпеку медицини.

Під час роботи секцій, на яких порушувалися правові питання, та на засіданні Громадської ради МОЗ, що відбулася в рамках Конгресу, було висунуто ряд пропозицій, які випливають з основних напрямків Плану дій:

1. Затвердити створений Національний план дій з безпеки пацієнтів Указом Президента України або Постановою Кабінету Міністрів України.

2. Закріпити у Плані дій такі заходи:

1) розроблення порядку створення та впровадження єдиної системи звітності щодо несприятливих подій у медицині; розроблення концепції управління ризиками в медицині та створення законодавчих умов для забезпечення діяльності системи звітності: звітування без покарання звітуючих (принцип «без провини»);

2) впровадження освіти та підвищення обізнаності громадян у сфері безпеки медичних технологій, навчально­просвітницька і санітарно­просвітницька діяльність для населення та медичних працівників, зокрема у сфері медичного права та біоетики як складових культури безпеки;

3) закріплення в Плані дій заходів, направлених на доступність медичної допомоги всім, хто її потребує, включаючи пацієнтів із рідкісними захворюваннями, врахування того, що «бідна» медицина не потрібна для «бідних людей».

4) розроблення концепції та передбачення заходів із закріпленням сфер відповідальних по невідкладному створенню наступних служб:

— судово­медичної та незалежної медичної експертизи;

— служб крові;

— трансплантаційно­донорської служби;

— психіатричної служби;

5) розроблення концепції та передбачення заходів щодо закріплення сфер відповідальності із невідкладного реформування етичних комісій в Україні, зокрема приведення у відповідність до міжнародних стандартів принципів та засад діяльності етичних комісій під час проведення клінічних досліджень та усіх можливих експериментів за участі людини (зокрема й під час підготовки та проведення дисертаційних досліджень), передбачення обов’язкової участі комісій під час вирішення конфліктів та під час ухвалення важливих управлінських рішень керівництвом закладів охорони здоров’я тощо);

6) впровадження обов’язкового страхування медичної шкоди (професійної відповідальності медичних працівників), відповідальності виробників та розповсюджувачів медичної техніки, виробів медичного призначення, виробників лікарських засобів та імунобіологічних препаратів.

Підсумовуючи результати конгресу, О.С. Мусій, голова Громадської ради МОЗ, висловив підтримку з боку лікарів та пацієнтів пропонованих напрямків Плану дій та запевнив, що члени Громадської ради спільно з МОЗ України, за підтримки Ради Європи докладуть усіх зусиль для доопрацювання та реалізації Плану дій з безпеки пацієнтів.

Докладніше з «Зеленою книгою», матеріалами, програмою та учасниками конгресу можна ознайомитись на веб­сторінці: www.congress.medrada.org або за тел.: (044) 587­99­61.

Президент Ради захисту прав
та безпеки пацієнтів Віктор Сердюк