Газета «Новости медицины и фармации» 5 (449) 2013

5 березня 2013 року в м. Києві відбувся практичний семінар «Клінічні випробування лікарських засобів: як запобігти помилкам у договірному оформленні?», організатором якого виступила Медико­правова консалтингова компанія «Юркрафт Медицина».

Захід було проведено за сприяння Державного експертного центру МОЗ України та Асоціації дослідників України, представники яких виступили перед учасниками. У заході взяли участь представники фармацевтичних компаній, контрактних дослідницьких організацій, лікувально­профілактичних закладів.

Заступник директора Департаменту нормативно­правового забезпечення та міжнародних зв’язків Державного експертного центру МОЗ України Станіслав Бохенко звернув увагу на розуміння регулятором проблем договірного оформлення проведення клінічних випробувань лікарських засобів, свідченням чого є зміни, внесені до наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009 наказом № 523 від 12.07.2012.

Керуючий партнер київського офісу консалтингової компанії «Юркрафт Медицина» адвокат Радмила Гревцова детально проаналізувала основні проблеми договірного оформлення проведення клінічних випробувань лікарських засобів, типові помилки, яких припускаються при оформленні договірних відносин, та законодавчі вимоги, яких необхідно дотримуватися при укладанні таких договорів. Так, наприклад, у разі укладання спонсором (контрактною дослідницькою організацією) окремого договору з дослідниками необхідно звертати увагу на їх правовий статус, адже в певних випадках необхідна реєстрація дослідника як фізичної особи — підприємця. До них, зокрема, належать випадки, коли діяльність дослідника включає ознаки підприємницької або коли він укладає зовнішньоекономічний договір (контракт). Важливо правильно визначати вид та предмет договору, розмежовувати обов’язки лікувально­профілактичних заходів та дослідників, які виконують роботу, не пов’язану з виконанням ними своїх посадових обов’язків у закладі, коректно прописувати фінансові питання.

Президент Асоціації дослідників України, директор Національного наукового центру «Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска», академік НАМН України Володимир Коваленко поділився своїм баченням проблем, пов’язаних із договірним оформленням проведення клінічних випробувань та підходами до їх вирішення. Він зупинився на проекті методичних рекомендацій «Порядок укладання договорів при організації та проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні», який зараз розробляється державними органами із залученням професійної громадськості. Надзвичайно цікавими виявилися висвітлені В. Коваленком питання визначення вартості послуг щодо проведення клінічних випробувань. Доповідач звернув увагу і на адміністративний регламент ЛПЗ, які укладають договори зі спонсорами/контрактними дослідницькими організаціями. Наприклад, він зробив акцент на важливості видання керівником ЛПЗ наказу про затвердження дослідницької команди, прийняття низки локальних нормативних актів.

У виступі провідного наукового співробітника Інституту медицини праці НАМН України Петра Вітте йшлося про відображення в договорах етичних вимог, зокрема щодо погодження клінічних випробувань з етичними комісіями при лікувально­профілактичних закладах.

Тему продовжила Олена Маценко, начальник юридичного управління ДБОУ ВМО СЗ ДМУ МОЗ Росії, м. Санкт­Петербург, яка до цього тривалий час працювала адвокатом. Доповідачка розповіла про російський досвід договірного оформлення клінічних випробувань, який дещо відрізняється від українського. Так, наприклад, у РФ відсутні спеціальні норми законодавства щодо договірного оформлення клінічних випробувань. Партнер московського офісу консалтингової компанії «Юркрафт Медицина» Борис Муслов висловив думку, що українське законодавство з питань договірного оформлення клінічних випробувань лікарських засобів є прогресивним і дещо випередило російське.

Учасники семінару провели активне обговорення питань договірного оформлення клінічних випробувань, поділилися досвідом компаній, які вони представляли.

Враховуючи актуальність цієї проблематики та зацікавленість у її подальшому обговоренні, консалтингова компанія «Юркрафт Медицина» найближчим часом організовуватиме серію круглих столів, присвячену питанням договірного оформлення проведення клінічних випробувань.