Журнал «Медицина неотложных состояний» 3 (50) 2013

Метою роботи стала розробка стандартизаційних пропозицій щодо впровадження електронної історії хвороби (ЕІХ) до системи управління екстреною медичною допомогою (ЕМД) та Державною службою медицини катастроф України (ДСМК) щодо забезпечення оптимальної реалізації Закону України від 5 липня 2012 року № 5081-VI «Про екстрену медичну допомогу».

Матеріал та методи дослідження

Досліджено міжнародні стандарти проектування медичних інформаційних систем: ISO/TS 18308:2004; ISO/TR 20514:2005; ISO/TS 17090-1-3:2002; ISO 20302:2006; ISO/TR 27809:2007; ISO 21549:2007; ISO/TR 22221:2006; ISO/HL7 FDIS 21731: 2006; HL7 CDA 2.0 Clinical Document Architecture, стандарт Російської Федерації ГОСТ Р 52636-2006, визначені мета і принципи стандартизації в Україні та застосування національних стандартів України (Закон України «Про стандартизацію» за № 3164-IV від 01.12.2005 року, Закон України «Про електронні документи та електронний документообіг» за № 851-IV від 22.05.2003 року, Закон України «Про електронний цифровий підпис» від 15.01.2009 за № 879-17). У дослідженні використані методи теорії систем та структурно-логічного аналізу.

Результати дослідження

Розвиток системи управління ЕМД та ДСМК неможливий без розвитку медичної інформаційної системи, широкого впровадження стандартів управління якістю (ISO 9001:2001), стандартів обміну, управління та інтеграції електронної медичної інформації. Неодмінною умовою роботи в цьому напрямі є забезпечення дотримання міжнародних стандартів проектування медичних інформаційних систем та, зокрема, систем роботи з електронними історіями хвороб, найважливішим із яких є HL7, Health Level 7 CDA 2.0 Clinical Document Architecture. На сьогодні Україна не має єдиної медичної інформаційної системи та Державного стандарту «Електронна історія хвороби».

Стандарт, що пропонується, встановлює загальні положення щодо розробки вимог до організації створення, супроводу і використання інформаційних систем типу ЕІХ при наданні медичної допомоги, зокрема при наданні ЕМД в умовах надзвичайних ситуацій (НС). Він може бути застосований медичними організаціями і установами республіканських, обласних та міських органів управління охороною здоров’я, систем обов’язкового і добровільного медичного страхування, іншими медичними організаціями різних організаційно-правових форм діяльності, спрямованої на надання медичної допомоги. У даному стандарті застосовані такі терміни з відповідними визначеннями:

— ЕІХ — інформаційна система, призначена для ведення, зберігання на електронних носіях, пошуку і видачі за інформаційними запитами (у тому числі і по електронних каналах зв’язку) персональних медичних записів (ПМЗ);

— персональний медичний запис — будь-який запис, зроблений конкретним медичним працівником стосовно конкретного пацієнта;

— електронний персональний медичний запис (ЕПМЗ) — будь-який персональний медичний запис, збережений на електронному носії (поняття «електронний персональний медичний запис» відповідає міжнародному терміну EHR — Electronic Health Record);

— електронний медичний архів (ЕМА): електронне сховище даних, що містить ЕПМЗ та інші набори даних і програм (класифікатори і довідники, списки пацієнтів і співробітників, засоби навігації, пошуку, візуалізації, інтерпретації, роздруковування ЕПМЗ та ін.).

ПМЗ може містити опис обсягу наданої медичної допомоги постраждалому в НС, проведеного огляду або обстеження (у тому числі лабораторного або інструментального), консультації, призначення, виконаної операції або процедури, узагальненого висновку про стан хворого тощо. Сукупність таких записів, виконаних традиційним способом у конкретній медичній установі, складає історію хвороби або амбулаторну карту пацієнта. Стандарт, що пропонується, встановлює загальні вимоги до системи ведення документації й архіву ЕПМЗ із точки зору організації їх життєвого циклу. Вимоги мають поширюватися на будь-які ЕПМЗ незалежно від медичної установи, що їх сформувала (територіальний центр екстреної медичної допомоги та медицини катастроф, станція швидкої медичної допомоги, госпітальний лікувально-профілактичний заклад та ін.). Термін «електронна історія хвороби» використовують як найбільш загальнопри­йнятий для позначення будь-яких електронних інформаційних систем, що оперують персональною медичною інформацією. Система ведення ЕПМЗ охоплює окремі категорії медичних записів (записів лікарів, лабораторних, рентгенівських досліджень та ін.). Система ведення ЕІХ охоплює всі категорії медичних записів медичної організації. Вимоги, що пред’являються до систем ЕПМЗ і ЕІХ, мають бути однакові. Для використання ЕПМЗ необхідно забезпечити виконання наступних умов: незмінності і вірогідності упродовж усього періоду зберігання; регламентації прав доступу і конфіденційність; персоніфікацію (можливості визначити автора і походження запису в будь-який момент часу — аналог підпису на традиційному документі). Відносно ЕПМЗ необхідно виробити нормативну базу, що забезпечує його правовий статус та ефективне використання в медицині й охороні здоров’я, як це зроблено щодо традиційної медичної документації. Даний стандарт повинен скласти основу для розробки стандартів і нормативних документів, що регламентують використання ЕПМЗ і ЕІХ у цілому. Вимоги даного стандарту можуть враховуватися і конкретизуватися при формуванні й затвердженні технічних завдань на створення або розвиток систем ЕІХ, при розробці програм і методик випробування інформаційних систем.

Системи ведення ЕІХ і ЕПМЗ поділяють на два класи: індивідуальні та колективні. В індивідуальних системах електронні засоби й електронні архіви є технічними засобами для підготовки традиційних медичних записів, що далі друкують на паперовому носії, підписують і потім використовують відповідно до правил і норм, що регламентують роботу з медичними документами. Такі системи й електронні архіви медичні працівники використовують для зберігання шаблонів, фрагментів та електронних копій різних документів. Документи, що зберігаються в індивідуальних системах та електронних архівах, не мають самостійного статусу і, таким чином, не є медичними документами. Статус медичного документа набуває копія на паперовому носії, роздрукована і підписана автором. Відповідальність покладається на автора і регламентується нормативними документами, що визначають правила роботи з медичними документами. Індивідуальні системи можуть функціонувати на персональних комп’ютерах, комп’ютерах загального користування або в комп’ютерній мережі.

В колективних системах ЕПМЗ відчужуються від їх автора, тобто ЕПМЗ може бути безпосередньо витягнутий з ЕМА іншим медичним працівником і використаний як офіційний медичний документ. Будь-який медичний працівник, що має відповідні права доступу, може використовувати витягнутий з електронного архіву ЕПМЗ так само, як і медичний запис на папері, власноруч підписаний автором. Під використанням ЕПМЗ слід розуміти читання в електронному вигляді, прийняття на підставі ЕПМЗ медичних рішень, роздруковування і вклеювання в історію хвороби як офіційний медичний документ, передачу його іншим особам, що мають відповідні права.

У стандарті, що пропонується, викладені вимоги, які регламентують: структуру ЕПМЗ і ЕМА; забезпечення збереження, незмінності і вірогідності ЕПМЗ; організацію прав доступу до ЕПМЗ і ЕМА; персоніфікацію ЕПМЗ; призначені для користувача інтерфейси ЕПМЗ; електронний цифровий підпис (ЕЦП) для ЕПМЗ; передачу ЕПМЗ по електронних каналах зв’язку та електронні копії ЕПМЗ; створення паперових копій ЕПМЗ; ідентифікацію ЕПМЗ і ЕМА. Окремо домовляються про вимоги до індивідуальних систем «Електронна історія хвороби» та «електронний персональний медичний запис». Оскільки індивідуальні системи ЕІХ і ЕПМЗ не припускають відчуження медичних записів і документів від їх авторів, а записи, що зберігаються в них, і документи не мають самостійного медичного статусу, то до них не пред’являють жодних спеціальних вимог. Уся відповідальність за зміст і подальший життєвий цикл документа покладається на його автора і регламентується нормативними документами, що визначають правила роботи з медичними документами. Проте оскільки в таких системах персональна медична інформація зберігається на електронних носіях, то щодо таких систем застосовують загальні вимоги безпеки електронних систем, що містять персональну і конфіденційну інформацію. Якщо медичний документ, сформований в індивідуальній системі, передають по електронних каналах зв’язку в іншу організацію (підрозділ), то до нього застосовують вимоги, викладені в окремому розділі. До колективних систем ведення ЕІХ і ЕПМЗ, окрім загальних вимог безпеки і конфіденційності, пред’являються додаткові вимоги, що регламентують відчуження ЕПМЗ від його автора і надання йому статусу офіційного медичного документа. Крім того, оскільки колективні системи ведення ЕІХ і ЕПМЗ стають невід’ємним елементом лікувально-діагностичного процесу, пред’являють такі вимоги: до організації безперебійної роботи електронних медичних архівів і технологічних служб, що її забезпечують; до технологічних інструкцій, процесу навчання і підтримки користувачів при роботі з ЕПМЗ і електронними медичними архівами.

У пропозиції визначені вимоги до структури ЕПМЗ і ЕМА та змодульована структура ЕПМЗ. За своєю структурою ЕПМЗ включає такі елементи (обов’язкові і необов’язкові):

1. Ідентифікатор пацієнта — обов’язковий елемент, який однозначно визначає, до якого пацієнта належить даний ЕПМЗ. Ідентифікатор, як правило, є посиланням до списку пацієнтів цієї установи, що міститься в електронному медичному архіві.

2. Ідентифікатор даного ЕПМЗ — обов’язковий елемент, що дозволяє однозначно знайти дану ЕПМЗ в електронному архіві відповідної медичної організації.

3 Ідентифікатор типу ЕПМЗ — елемент, що визначається згідно з класифікатором типів записів, які використовуються в певному конкретному електронному архіві медичної організації.

4. Дата і час події, що описується даним ЕПМЗ (огляду пацієнта, проведення маніпуляції, досліджень та ін.).

5. Номер історії хвороби або амбулаторної карти — необов’язковий елемент, що дозволяє визначити, у рамках якої історії хвороби або амбулаторної карти складений даний ЕПМЗ.

6. Ідентифікатор особи, що створила запис — обов’язковий елемент, що дозволяє однозначно визначити, хто створив цей запис. Ідентифікатором може бути посилання до довідника співробітників або набір реквізитів, що дозволяє однозначно визначити автора ЕПМЗ серед співробітників цієї медичної організації.

7. Текст ЕПМЗ — необов’язковий елемент, що є медичним змістом даного ЕПМЗ. Текст може бути відсутнім, якщо він міститься у файлах, прикріплених до ЕПМЗ, або будується на підставі формалізованих даних, прикріплених до ЕПМЗ.

8. Прикріплені файли — необов’язкові елементи, що містять додаткову інформацію про цей ЕПМЗ. Прикріплені файли повинні мати стандартні формати.

9. Формалізовані дані, прикріплені до ЕПМЗ — необов’язкові елементи, що містять набір кодів, формалізовані значення і реквізити, що дозволяють за допомогою спеціальних програмних модулів представити медичний зміст ЕПМЗ у вигляді, який можна прочитати, а також проводити електронну обробку ЕПМЗ.

10. Ідентифікатор автора ЕПМЗ — обов’язковий елемент, що дозволяє однозначно визначити, хто є автором цього медичного запису і несе відповідальність за його зміст. Автором ЕПМЗ вважається саме особа, що несе відповідальність за його зміст, а не особи, що брали участь в її підготовці.

11. Дата і час підписання ЕПМЗ — обов’язковий елемент, що вказує, з якого моменту ЕПМЗ вважається закінченим, підписаним і набуває статусу офіційного медичного документа.

12. Дайджест — елемент, отриманий методом хешування вмісту ЕПМЗ і зашифрований секретним ключем сертифікату ЕЦП особи, яка підписала ЕПМЗ. Дайджест має бути отриманий хешуванням усього вмісту ЕПМЗ, включаючи усі прикріплені файли й усі елементи формалізованих даних, з тим, щоб жоден із цих елементів не можна було змінити, не порушивши цілісності ЕЦП.

ЕПМЗ може включати і інші структурні елементи, визначені правилами роботи конкретної медичної організації.

Висновки

У стандартах, що пропонуються, детально розглянуті наступні питання проектування медичних інформаційних систем: ЕМА, його задачі, структура, адміністрування; вимоги до забезпечення збереження, незмінності й вірогідності; політика безпеки; життєвий цикл ЕПМЗ; створення ЕПМЗ; ведення ЕПМЗ; підписання ЕПМЗ; зберігання ЕПМЗ із наданням доступу до неї зацікавлених осіб; знищення ЕПМЗ; вимоги до організації прав доступу до ЕПМЗ і ЕМА (права і організація доступу до ЕПМЗ співробітників медичної організації, пацієнтів; представників незалежних і вищих організацій; вимоги до можливості персоніфікації ЕПМЗ; вимоги до ЕЦП ЕПМЗ; вимоги до інтерфейсів ЕПМЗ, що призначені для користувачів; вимоги до передачі по електронних каналах зв’язку і електронних копій ЕПМЗ; вимоги до створення паперової копії ЕПМЗ; вимоги до ідентифікації ЕПМЗ і ЕМА; вимоги до забезпечення безперебійної і якісної роботи систем (вимоги до технологічних служб, що забезпечують безперебійну роботу, технологічних інструкцій і процесу навчання і тренінгу користувачів).

Пропозиції щодо стандарту ЕІХ та ЕПМЗ були впроваджені в комунальній установі «Обласний центр екстреної медичної допомоги та медицини катастроф» Запорізької обласної ради, комунальній установі «Запорізька міська дитяча клінічна лікарня № 2», комунальній установі «ТМО «Багатопрофільна лікарня інтенсивних методів лікування та швидкої допомоги» м. Мелітополя, Веселівській центральній районній лікарні Запорізької області.