Газета «Новости медицины и фармации» 11-12(285-286) 2009

В мае 2009 года в журнале Diabetes Care были опубликованы новые клинические данные, полученные в ходе мультицентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования «Актовегин против плацебо у пациентов с диабетической полиневропатией». В исследовании приняли участие 567 больных сахарным диабетом 2-го типа с диабетической полиневропатией из 26 центров России, Украины и Казахстана. Результаты исследования показали, что лечение Актовегином в течение 160 дней в виде внутривенных инфузий, а затем в виде перорального таблетированного приема достоверно уменьшает клинические проявления диабетической полиневропатии и улучшает качество жизни пациентов.

Сахарный диабет (СД) становится наиболее серьезной угрозой для здоровья населения во всем мире. Согласно прогнозам, в глобальном масштабе число лиц с сахарным диабетом увеличится с 171 млн в 2000 году до 366 млн в 2030 году. Сахарный диабет сопровождается повышением риска макрососудистых осложнений, таких как ишемическая болезнь сердца, инсульт, заболевания периферических сосудов, кроме того, быстрыми темпами растут микрососудистые осложнения диабета, такие как ретинопатия, нефропатия и диабетическая нейропатия (ДН). При ДН значительно повышается риск смерти у всех больных СД. ДН приводит к развитию синдрома диабетической стопы, при этом риск нетравматических ампутаций нижних конечностей возрастает в 2 раза, остеоартропатии — в 12 раз, а при наличии в анамнезе трофической язвы риск ампутаций увеличивается в 36 раз.

Мультицентровое исследование «Актовегин против плацебо у пациентов с диабетической полиневропатией» было инициировано в 2007 году и закончено в 2008 году. Предпосылками к проведению исследования стали значимость данной проблемы, высокая распространенность ДН у больных СД (по данным эпидемио­логических исследований, до 90 % пациентов с СД имеют ту или иную форму нейропатии), а также положительные результаты проведенных ранее небольших плацебо-контролируемых исследований по применению Актовегина у больных с диабетической полиневропатией.

По дизайну исследования 281 пациент получали Актовегин в дозе 2000 мг/день в виде ежедневных внутривенных инфузий в течение 20 дней, затем препарат назначался в дозе 1800 мг/день (3 таблетки 3 раза в день) на протяжении 140 дней. 286 пациентов получали аналогичным образом плацебо в такой же период времени. На 160-й день лечения Актовегином симптомы диабетической полиневропатии (боль, жжение, парестезии, онемение), количественно оцениваемые с помощью шкалы TSS (Total symptom score – общая шкала симптомов невропатии), достоверно уменьшались по сравнению с плацебо (p < 0,0001), как и порог вибрационной чувствительности, определявшийся в 5 точках на ногах (p = 0,017) с помощью биотензиометра. У больных, получавших лечение Актовегином, достоверно уменьшилась выраженность сенсорной симптоматики (снижение болевой, тактильной, вибрационной чувствительности), которая оценивалась с помощью шкалы NISLL (Neuropathy Impairment Score Low Limb — шкала невропатической симптоматики в ногах). В группе лечения Актовегином улучшились показатели психоэмоционального состояния больных по сравнению с группой плацебо. Между группами лечения Актовегином и группой, получавшей плацебо, не было отмечено различий в частоте побочных эффектов, которые ни в одной из групп не были серьезными.

Лечение Актовегином в течение 160 дней в виде инфузий, а затем в виде таблетированного приема препарата у больных сахарным диабетом 2-го типа с симптоматической периферической полиневропатией уменьшает ее клинические проявления, улучшает нервно-сенсорную чувствительность и улучшает качество жизни пациентов.

Со стороны Украины в исследовании принимали участие следующие центры:

1. Харьковский государственный медицинский университет, кафедра нервных болезней, Областная клиническая больница (гл. исследователь — д.м.н., профессор И.А. Григорова).

2. Городская клиническая больница № 27, г. Харьков (гл. исследователь — к.м.н. Л.Г. Кононенко).

3. Институт проблем эндокринной патологии им. В.Д. Данилевского АМН Украины (гл. исследователь — д.м.н., профессор Ю.И. Караченцев).

4. Институт неврологии, психиатрии и наркологии АМН Украины (гл. исследователь — д.м.н., профессор Т.С. Мищенко).

5. Институт эндокринологии и метаболизма им. В.П. Комиссаренко АМН Украины, отдел эндокринологии (гл. исследователь — д.м.н. С.Н. Ткач).

6. Институт эндокринологии и метаболизма им. В.П. Комиссаренко АМН Украины, отдел клинической фармакологии (гл. исследователь — д.м.н., профессор В.В. Корпачев).

7. Украинский научно-практический центр эндокринной хирургии и трансплантации эндокринных органов и тканей МЗ Украины (гл. исследователь — д.м.н., профессор Б.Н. Маньковский).

8. Центр эндокринологии и метаболизма, Городская центральная больница, г. Киев (гл. исследователь — д.м.н., профессор П.Н. Боднар).

9. Днепропетровская государственная медицинская академия, кафедра факультетской терапии и эндокринологии, Городская клиническая больница № 9 (гл. исследователь — д.м.н., профессор Т.А. Перцева).

10. Днепропетровская государственная медицинская академия, кафедра нервных болезней и нейрохирургии факультета последипломного образования (гл. исследователь — д.м.н., профессор Л.А. Дзяк).

В исследовании со стороны России принимали участие следующие центры:

1. Федеральное государственное учреждение «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы», центр «Диабетическая стопа» (гл. исследователь — д.м.н., профессор И.В. Гурьева).

2. ГУ «Эндокринологический научный центр РАМН», отделение «Диабетическая стопа» (гл. исследователь — д.м.н., профессор Г.Р. Галстян).

3. Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (гл. исследователь — д.м.н., профессор А.С. Аметов).

4. Эндокринологический диспансер Департамента здравоохранения г. Москвы (гл. исследователь — д.м.н., профессор М.Б. Анциферов).

5. Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, клиника нервных болезней им. Кожевникова (гл. исследователи — д.м.н., профессор Н.Н. Яхно, И.А. Строков).

6. Московский государственный медико-стоматологический университет, кафедра клинической фармакологии (гл. исследователь — д.м.н., профессор А.Л. Верткин).

7. Московский областной научно-исследовательский клинический институт им.  .Ф. Владимирского (гл. исследователь — д.м.н., профессор А.В. Древаль).

8. Государственное учреждение здравоохранения г. Москвы «Городская клиническая больница № 13», отделение неврологии (гл. исследователь — Г.В. Родоман).

9. Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования, кафедра эндокринологии (гл. исследователь — д.м.н., профессор Н.В. Ворохобина).

10. Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская многопрофильная больница № 2», отделение эндокринологии (гл. исследователь — д.м.н., профессор А.Г. Залевская).

11. Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования, кафедра терапии и клинической фармакологии МАПО (гл. исследователь — д.м.н., профессор В.И. Симаненков).

12. Смоленская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, центр клинических исследований (гл. исследователь — И.В. Андреева).

13. Волгоградский государственный медицинский университет, кафедра терапии и семейной медицины ФУВ (гл. исследователь — д.м.н., профессор С.В. Недогода).

14. Государственное учреждение здравоохранения «Ярославская областная клиническая больница», эндокринологический центр (гл. исследователь — к.м.н. М.Е. Яновская).

Со стороны Казахстана в исследовании принимали участие следующие центры:

1. Городская клиническая больница № 7 департамента здравоохранения г. Алматы, эндокринологическое отделение (гл. исследователь — к.м.н., доцент Т.Ф. Косенко).

2. Научно-исследовательский институт кардиологии и внутренних болезней МЗ РК, отделение эндокринологии, гастроэнтерологии и гематологии, г. Алматы (гл. исследователь — д.м.н., профессор Ж.А. Абылайулы).

Спонсором данного исследования выступила фармацевтическая компания Nycomed Austria GmbH.