Журнал «» 3(5) 2009

В марте 2009 года во Флориде представлены данные 2-й фазы исследования, которое было призвано выяснить, может ли политаблетка (Polycap) работать так же эффективно, как ее отдельные компоненты. Polycap состоит из трех антигипертензивных препаратов (рамиприл 5 мг, гидрохлортиазид 12,5 мг, атенолол 50 мг), статина (симвастатин 20 мг) и аспирина 100 мг. Она была создана фармацевтической компанией Cadila Pharmaceutical как препарат, который может снизить наполовину риск развития кардиоваскулярных событий у здоровых людей.

В исследование было включено 2053 пациента в возрасте от 45 до 80 лет без кардиоваскулярных заболеваний, но имеющих один фактор риска — сахарный диабет 2-го типа, повышенное артериальное давление (АД), курение в сроки до 5 последних лет, увеличенное соотношение талия/бедра, дислипидемия. Исследование проводилось в 50 центрах Индии и включало 8 групп пациентов (по 200 в каждой), которые были рандомизированы получать либо Polycap, либо аспирин, либо симвастатин, либо гидрохлортиазид, либо комбинацию двух антигипертензивных препаратов, либо комбинацию трех антигипертензивных препаратов, либо комбинацию трех антигипертензивных препаратов плюс аспирин. Со всеми участниками проводились беседы по модификации образа жизни. Polycap снизил АД так же, как каждый из его трех антигипертензивных компонентов, — систолическое в среднем на 7 мм рт.ст. Аспирин не влиял на эффективность компонентов, снижающих АД. Частота сердечных сокращений и уровень 11‑дегидротромбоксана В2 в моче (отражает эффективность аспирина) снизились одинаково в группах приема Polycap и применения его индивидуальных компонентов. На вопрос о низкой антигипертензивной эффективности Polycap один из организаторов исследования профессор S. Yusuf ответил, что данный препарат использовался в дозах, половинных от терапевтических, и «эти данные говорят нам, что мы можем снижать АД безопасно в популяции. Нужно ли использовать полные дозы? Но как они будут переноситься? И будет ли польза от этого? Необходимы дальнейшие исследования для изучения клинического применения Polycap».

Polycap хорошо переносился пациентами — частота отмены препаратов была одинакова во всех 8 группах. Однако приверженность к лечению была низкой: 18 % пациентов прекратили принимать препараты в сроки до 12 недель лечения. Причиной этого чаще была нехватка кадров в исследовательских центрах и их неопытность. Также, возможно, причиной было и то, что в исследование включались практически здоровые пациенты (не имеющие жалоб), которые не могли ощутить пользу от приема лекарств. Однако первичные результаты говорят о хорошей переносимости Polycap, и в дальнейшем, возможно, будут получены данные о влиянии на приверженность к лечению, так как приверженность — это ключевой фактор для использования политаблетки. Единственное, что остается неясным, так это то, что эффект снижения холестерина на фоне приема Polycap был на 20 % ниже, чем на фоне приема только симвастатина. Возможно, говорят исследователи, необходимо использование более высоких дозы симвастатина (40 мг) или умеренных доз других, более сильных, статинов. Это может быть выяснено в других исследованиях. В настоящее время уже планируются исследования по использованию Polycap у пациентов с сахарным диабетом и АГ.

Профессор S. Yusuf также отметил, что планируется встреча представителей фармацевтической компании и FDA для решения вопроса о направлениях дальнейших исследований. По мнению исследователей, положительный эффект от применения Polycap может оцениваться снижением частоты развития ИБС на 62 % и инсульта на 48 % (The Indian Polycap Study (TIPS). Effect of polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double blind, randomized trial // Lancet. — 2009. Available at http://www.thelancet.com).