Журнал «Здоровье ребенка» 1 (60) 2015

Статья опубликована на с. 160-162

В Украине эпидемиологическая ситуация по туберкулезу остается напряженной. По мнению специалистов ВОЗ, главными компонентами программы борьбы с туберкулезом являются выявление больных и вакцинация против туберкулеза [2]. Вакцинация БЦЖ завоевала признание во многих странах мира. Она обязательна в 64 странах, официально рекомендована в 118. Данная прививка проведена приблизительно 2 млрд человек. Она предупреждает развитие тяжелых форм заболевания, связанных с гематогенным распространением микобактерий туберкулеза [5].

Противотуберкулезная вакцина — это препарат из живых аттенуированных бактерий БЦЖ. Их способность размножаться внутриклеточно приводит к возможности развития осложнений после иммунизации (от 0,04 до 4 %) [1, 6]. Осложнения БЦЖ диагностируются в разные сроки от момента введения вакцины. Согласно классификации, предложенной Международным союзом по борьбе с туберкулезом (1984), выделяют категорию 1 — локальные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и региональные лимфадениты, категорию 2 — персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы), категорию 3 — диссеминированная БЦЖ-инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, категорию 4 — пост-БЦЖ-синдром (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, высыпания) [5].

В Украине длительное время применяли вакцины БЦЖ и БЦЖ-М (штамм БЦЖ-1, Российская Федерация). С учетом важности и необходимости проведения противотуберкулезной иммунопрофилактики в условиях эпидемии туберкулеза Министерством здравоохранения Украины было принято решение о целесообразности внедрения противотуберкулезной вакцины БЦЖ SSI (Statens Serum Institut) производства Государственного серологического института (Дания) [3, 4].

В течение четырех лет (2008–2012 гг.) вакцинацию против туберкулеза проводили вакцинами БЦЖ разного штаммового состава и разных производителей: SSI (Дания), «Медгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Российская Федерация), ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России (Российская Федерация). Нами были изучены результаты мониторинга осложнений после иммунизации вакциной БЦЖ в Донецкой области за период 2004–2013 гг.

Целью исследования было изучение количества и характера осложнений вакцинации БЦЖ в Донецкой области в течение двух периодов: 2004–2007 и 2008–2013 гг.

Материалы и методы

Использовали материалы расследований 1004 случаев осложнений после использования вакцины БЦЖ, предоставленные специалистами лечебно-профилактических учреждений и санэпидслужбы области, обобщенные данные о поствакцинальных реакциях и осложнениях после введения вакцин (отчеты 2004–2013 гг.), обобщенные данные о выполнении профилактических прививок (компьютерная программа «УкрВак», отчеты 2004–2013 гг.). Осложнения вакцинации БЦЖ определены согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 16.09.2011 г. № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів». Материал обработан методами вариационной статистики.

Результаты

В среднем ежегодно в области вакциной БЦЖ прививают около 40 тысяч новорожденных детей. Поствакцинальные осложнения регистрируют ежегодно (табл. 1).

Из табл. 1 видно, что в первые четыре года наблюдения удельный вес поствакцинальных осложнений не превышал 0,09 %. Существенный рост осложнений — до 0,14 % отмечен с 2008 г., когда преимущественно использовали вакцину БЦЖ SSI (производство Дании). С целью проверки качества вакцинации был проведен мониторинг лечебных учреждений, осуществляющих вакцинацию БЦЖ новорожденных и детей. Техника введения вакцины была нарушена в 36 случаях. Через год число осложнений выросло еще в 2 раза. В 2011 г. количество осложнений достигло 0,62 %. Приказом Министерства здравоохранения Украины от 22.06.2011 г. № 371 «Про затвердження використання вакцини БЦЖ для щеплення новонароджених» был отменен приказ Министерства здравоохранения Украины от 07.07.2008 г. № 366 «Про затвердження програми переходу до протитуберкульозного щеплення вакциною БЦЖ SSI (Данський штам) в Україні». В 2013 г. в результате отказа от вакцины БЦЖ датского производства количество осложнений снизилось до 52 (0,14 %), р < 0,001.

Нами изучен также характер осложнений. Наибольшее их количество зарегистрировано в виде регионарных лимфаденитов: 789 (0,4 %) случаев после применения вакцины БЦЖ SSI (производства Дании), 31 (0,07 %) случай — на вакцину БЦЖ производства ФГУП «НПО «Микроген» (Российская Федерация), 4 (0,01 %) — на вакцину БЦЖ производства «Медгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Российская Федерация).

В целом техника введения вакцины была нарушена в 56 случаях. В 2 (0,0004 %) случаях это явилось причиной развития поверхностной язвы после применения вакцины БЦЖ производства ФГУП «НПО «Микроген» (Российская Федерация) и SSI (Дания), в 54 (0,04 %) — подкожных холодных абсцессов, в т.ч. 25 — на вакцину БЦЖ производства SSI (Дания), 28 — производства ФГУП «НПО «Микроген», 1 — «Медгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Российская Федерация). Зарегистрировано 26 случаев БЦЖ-ассоциированных оститов, в т.ч. 2 на вакцину БЦЖ производства SSI (Дания). Таким образом, в течение всего срока наблюдения среди поствакцинальных осложнений превалировали лимфадениты (более 80 %), холодные абсцессы составили 20 %. Поверхностная язва была отмечена в единичных случаях в 2005, 2008, 2010 гг. В 2008 г. впервые были зарегистрированы случаи БЦЖ-оститов на вакцину БЦЖ российского производства. Ранее подобные случаи трактовались как туберкулез костей.

Всем детям с поствакцинальными осложнениями была проведена химиотерапия противотуберкулезными препаратами 1-го ряда, исключая пиразинамид. При формировании холодного абсцесса использовали хирургический метод лечения, при поверхностной язве — местное лечение.

Выводы

В структуре осложнений после вакцинации БЦЖ независимо от вида вакцины превалируют лимфадениты. Рост осложнений с 0,09 до 0,6 % обусловлен использованием вакцины БЦЖ датского производства, случаи БЦЖ-оститов отмечены при использовании вакцины БЦЖ российского производства.